Recente bevestigde bestellingenAfgelopen 7 dagen
Nederland60 mgTirzepatide 2 mg · BPC-157 2 mg
Alles bekijken

Onderzoek naar de groeihormoonas

Tesamorelin

N-terminaal geacyleerd GHRH-analoog · werkzaam bestanddeel in goedgekeurde producten voor hiv-lipodystrofie

≥ 99.0% · doelwaarde, controleer de batch-COACAS 218949-48-5RUO
OnderzoeksstatusWerkzaam bestanddeel in de door de FDA goedgekeurde receptplichtige producten EGRIFTA SV en EGRIFTA WR; dit catalogusmateriaal is uitsluitend voor onderzoeksgebruik
Geleverde vormPeptide met 44 residuen (GHRH-analoog, N-terminaal geacyleerd met trans-3-hexeenzuur)
Levertijd10–18 dagen
Tesamorelin — Wit gelyofiliseerd poeder
Tesamorelin — Wit gelyofiliseerd poeder · Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij
Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Beslissingsoverzicht

Belangrijkste voordelen

  • Gepubliceerde bevindingen, geen claims voor dit RUO-materiaal: een gepoolde analyse van twee fase 3-onderzoeken bij 806 met antiretrovirale middelen behandelde volwassenen met hiv en overtollig buikvet rapporteerde in week 26 een behandelingseffect op visceraal vetweefsel van -15,4% tegenover placebo
  • Een verlenging van 12 maanden vond een vermindering van ongeveer 18% bij deelnemers die de behandeling voortzetten, terwijl eerdere verbeteringen snel verloren gingen na overschakeling op placebo
  • De FDA-indicatie is beperkt tot vermindering van overtollig buikvet bij volwassenen met hiv en lipodystrofie; het etiket beschrijft het product als gewichtsneutraal en niet geïndiceerd voor gewichtsbeheersing
  • In een afzonderlijk gerandomiseerd onderzoek van 12 maanden bij 61 mensen met hiv en NAFLD bedroeg de geschatte relatieve vermindering van levervet 37%, maar de auteurs riepen op tot verder onderzoek en dit is geen goedgekeurde indicatie
  • Verkennende analyses van cognitie en spiersamenstelling stellen geen goedgekeurde voordelen vast.
De gepubliceerde onderzoekscontext wordt uitsluitend ter oriëntatie in de literatuur aangeboden. Dit is geen instructie voor dosering, behandeling of gebruik bij mensen.

Kwalificatiegegevens

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

CAS
218949-48-5
Formule
C221H366N72O67S
Molecuulgewicht
5,135.9 Da
Uiterlijk
Wit gelyofiliseerd poeder
Zuiverheid
≥ 99.0% · doelwaarde, controleer de batch-COA
Opslag
Volg de COA van de vrijgegeven partij en de instructies van de leverancier. Bewaar verzegeld gelyofiliseerd RUO-tesamoreline, tenzij de partijdocumentatie anders vermeldt, droog, beschermd tegen licht en bij of onder -20 °C; vermijd na reconstitutie herhaalde vries-dooicycli en stel de stabiliteit van de oplossing vast in het gevalideerde protocol van het ontvangende laboratorium. De door de FDA geëtiketteerde producten EGRIFTA SV en WR zijn verschillende steriele formuleringen met productspecifieke hantering bij kamertemperatuur; die voorwaarden mogen niet worden overgedragen op bulk-RUO-materiaal.
MOQ
Op aanvraag
Levertijd
10–18 dagen
PubChem CID 16137828

Kwalificatiematrix

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Identiteit

Bevestig het vermelde molecuul en de geleverde vorm. Begin met het COA van de betreffende batch; vraag alleen bewijs op sequentieniveau wanneer de schriftelijke procedure van de koper dit vereist en beschikbaarheid of een afzonderlijke scope is overeengekomen.

Zuiverheid

Beoordeel de RP-HPLC-methodecondities, golflengte, integratie en verwerking van verwante pieken. Een percentage zonder de methode is niet voldoende.

Gehalte

Het netto peptidegehalte is niet hetzelfde als het brutogewicht van gelyofiliseerd poeder. Vraag welke assay de vermelde hoeveelheid onderbouwt en of water/tegenion is meegenomen.

Stabiliteit

Definieer langdurige opslag en blootstelling tijdens transport afzonderlijk. Koelketentransport kan worden geoffreerd wanneer de risicobeoordeling van de koper dit vereist en brengt extra kosten mee.

Onderzoekscontext

Wat onderzoekers over Tesamorelin bestuderen

Tesamoreline is een synthetisch analoog met 44 residuen van humaan growth hormone-releasing hormone (GHRH 1-44), waarin het N-terminale Tyr1 met trans-3-hexeenzuur is geacyleerd. PubChem registreert de vrije peptide als CID 16137828, CAS 218949-48-5, formule C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S en molecuulmassa 5.135,9 Da. De door de FDA goedgekeurde producten EGRIFTA SV en EGRIFTA WR bevatten tesamoreline als acetaatzout en zijn specifiek geïndiceerd voor vermindering van overtollig buikvet bij volwassenen met hiv en lipodystrofie. Hun etiketten vermelden dat ze niet zijn geïndiceerd voor gewichtsbeheersing, dat de cardiovasculaire veiligheid op lange termijn niet is vastgesteld en dat SV en WR niet onderling vervangbaar zijn. Het catalogusmateriaal van LyoPep is een bulkreferentie die uitsluitend voor onderzoeksgebruik is bestemd en niet het goedgekeurde eindgeneesmiddel.

  • Het bewijs is het sterkst voor de indicatie van het door de FDA goedgekeurde eindproduct: vermindering van overtollig buikvet bij volwassenen met hiv en lipodystrofie
  • Ander gepubliceerd onderzoek omvat beeldvorming van visceraal vet en levervet bij mensen met hiv, een gerandomiseerd NAFLD-onderzoek van 12 maanden bij mensen met hiv, biomarkeranalyses, verkennende analyses van spiersamenstelling en een cognitieonderzoek van 20 weken bij 152 oudere volwassenen met of zonder lichte cognitieve stoornis
  • Deze onderzoekscontexten verschillen in populatie, formulering, schema en uitkomst en geen ervan breidt de FDA-indicatie uit
  • Tesamoreline is niet geëtiketteerd voor algemeen gewichtsverlies, anti-aging, bodybuilding of routinematige behandeling van NAFLD of cognitieve stoornis.

Context van het mechanisme

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

Tesamoreline bindt aan receptoren voor de afgevende factor van groeihormoon in de hypofyse en stimuleert deze, waardoor synthese en pulsatiele afgifte van endogeen groeihormoon (GH) worden bevorderd. GH werkt via meerdere weefsels, waarbij sommige effecten door insulin-like growth factor 1 (IGF-1) worden gemedieerd, en kan lipolyse en visceraal vetweefsel beïnvloeden. De N-terminale trans-3-hexenoylgroep verhoogt de weerstand tegen enzymatische afbraak ten opzichte van ongemodificeerd GHRH. Een korte plasmahalfwaardetijd is verenigbaar met een voorbijgaande receptorstimulus, maar stelt op zichzelf geen werkzaamheid, dosis, frequentie of veiligheid voor een RUO-partij vast.

Bewijskaart

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

BewijsniveauContext van een goedgekeurd eindproduct
In bronnen vermelde routes
Subcutaan
Dosis-/blootstellingscontextProtocolspecifiek; controleer de aangehaalde primaire bron
Routes en blootstellingscontexten vatten aangehaalde onderzoeken of etiketten van goedgekeurde eindproducten samen. Het zijn geen instructies voor toediening van dit RUO-materiaal; er wordt geen dosis voor klanten verstrekt.

Grenzen van het bewijs

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

  • Contra-indicaties op het FDA-etiket omvatten verstoring van de hypothalamus-hypofyse-as, actieve maligniteit, overgevoeligheid voor tesamoreline of hulpstoffen en zwangerschap
  • Waarschuwingen behandelen neoplasmata, verhoogd IGF-1, vochtretentie, glucose-intolerantie of diabetes, overgevoeligheid, reacties op de injectieplaats en verhoogde sterfte bij farmacologische GH-blootstelling tijdens acute kritieke ziekte
  • In de gecombineerde onderzoeken van 26 weken traden reacties op de injectieplaats op bij 17% tegenover 6% met placebo, artralgie bij 13% tegenover 11%, pijn in een extremiteit bij 6% tegenover 5%, myalgie bij 6% tegenover 2% en perifeer oedeem bij 6% tegenover 2%
  • Het etiket rapporteert een hazardratio van 3,3 (95% CI 1,4-9,6) voor het bereiken van een HbA1c van ten minste 6,5% en documenteert frequente verhogingen van IGF-1
  • De cardiovasculaire veiligheid op lange termijn is niet vastgesteld
  • Deze bevindingen op het receptetiket kwalificeren een bulk-RUO-partij niet voor menselijk gebruik.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

  • Het FDA-etiket vermeldt dat GH de klaring van door CYP450-enzymen gemetaboliseerde verbindingen kan veranderen en noemt glucocorticoïdvervangingstherapie als specifieke overweging; het rapporteert ook specifieke onderzoeken met simvastatine en ritonavir
  • Deze waarnemingen op het etiket betreffen de goedgekeurde receptplichtige producten en vereisen gekwalificeerd klinisch toezicht
  • Geen gezaghebbend bewijs dat voor deze beoordeling werd gevonden stelt de veiligheid of werkzaamheid vast van combinatie van tesamoreline met ipamoreline, CJC-1295, sermoreline, exogeen GH, octreotide of andere onderzoekspeptiden
  • Deze catalogus beveelt geen combinaties aan en geeft geen advies over medicatiebeheer.
Literatuurcontext is geen vrijgaveresultaat van de leverancier of instructie voor gebruik bij mensen. Volg de goedgekeurde laboratoriumrisicobeoordeling van uw instelling.

Documentatie van fabrieksbatches

Fabrieksbatch-COA's van Tesamorelin

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen representatieve fabrieksbatches en hebben mogelijk geen betrekking op de nieuwste beschikbare partij. Voor een actuele offerte of zending kan ons verkoopteam de toepasselijke partij bevestigen en het bijbehorende COA verstrekken.

Onafhankelijke tests op aanvraag

Rapporten van derden worden niet standaard gepubliceerd. Als onafhankelijke verificatie nodig is, kunnen laboratorium, methode, acceptatiecriteria en oplossing vóór de test worden overeengekomen. Als niet aan de overeengekomen specificatie wordt voldaan, kan volgens de overeengekomen voorwaarden een passende oplossing — waaronder restitutie waar van toepassing — worden besproken. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een fabrieks-COA of rapport van derden? Ons verkoopteam kan testonderdelen, specificaties en de relatie van de resultaten tot de besproken partij toelichten.

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

  • Vereis een COA van de vrijgegeven partij die vrije peptide tegenover acetaatzout, acetaat- of ander tegeniongehalte, de exacte N-terminale trans-3-hexenoylmodificatie, de volledige sequentie met 44 residuen, theoretische en gemeten intacte massa, identiteitsmethode, chromatografische zuiverheid en onzuiverheidsprofiel, watergehalte, residuele oplosmiddelen en nettopeptide-assay specificeert
  • Definieer voor cel- of dieronderzoek acceptatiecriteria voor endotoxine en bioburden in het protocol van het ontvangende laboratorium
  • Analytische zuiverheid alleen stelt correcte acylering, zoutstoichiometrie, steriliteit, klinische kwaliteit of gelijkwaardigheid aan EGRIFTA SV/WR niet vast.
COA van de vrijgegeven batchRP-HPLC-resultaat en methodecontextIdentiteitsresultaat dat bij het molecuul pastContext van water / tegenion, indien relevantSDS en hanteringsverklaringAanvullende tests op aanvraag afgebakend

Beschikbare vulhoeveelheden

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Referentie-SKUVulhoeveelheidBasisverpakking
TESA-02MG2 mg10 injectieflacons
TESA-05MG5 mg10 injectieflacons
TESA-10MG10 mg10 injectieflacons
TESA-20MG20 mg10 injectieflacons

Hantering

Opslag in het laboratorium en temperatuur tijdens transport zijn afzonderlijke beslissingen

Volg de COA van de vrijgegeven partij en de instructies van de leverancier. Bewaar verzegeld gelyofiliseerd RUO-tesamoreline, tenzij de partijdocumentatie anders vermeldt, droog, beschermd tegen licht en bij of onder -20 °C; vermijd na reconstitutie herhaalde vries-dooicycli en stel de stabiliteit van de oplossing vast in het gevalideerde protocol van het ontvangende laboratorium. De door de FDA geëtiketteerde producten EGRIFTA SV en WR zijn verschillende steriele formuleringen met productspecifieke hantering bij kamertemperatuur; die voorwaarden mogen niet worden overgedragen op bulk-RUO-materiaal.

Vermeld de bestemming, het seizoen, de aanvaardbare blootstelling tijdens transport en of uw protocol geïsoleerd vervoer of koelketentransport vereist. Extra kosten voor temperatuurbeheersing worden expliciet geoffreerd.

Veelgestelde vragen van kopers

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Kan een koper tests door derden regelen?+

Ja. De tests moeten worden uitgevoerd door een wederzijds aanvaard, gevestigd gespecialiseerd laboratorium. Kostenverdeling, specificatie, bemonstering, methode en acceptatieregel moeten vóór de tests worden overeengekomen; als een overeengekomen onafhankelijk resultaat een afwijking aantoont, volgt het rechtsmiddel de ondertekende bestelvoorwaarden. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Bewijst HPLC-zuiverheid het peptidegehalte?+

Nee. Chromatografische zuiverheid beschrijft het relatieve piekprofiel volgens een vermelde methode. Voor identiteit, water, tegenion, residuele oplosmiddelen en assay/gehalte kunnen afzonderlijke methoden nodig zijn.

Is koelketentransport altijd vereist?+

Niet altijd. Warmte kan afbraak versnellen, vooral in de zomer en bij lang transport. Een koelketen beperkt de blootstelling maar verhoogt de kosten. Vermeld bestemming en stabiliteitsrisico, zodat de juiste dienstverlening kan worden geoffreerd.

Hoe worden betalingsvoorwaarden afgehandeld?+

Beschikbare methoden en mijlpalen hangen af van de bestelwaarde, bestemming en het projecttype. De pro-formafactuur moet de valuta, bankgegevens, kosten, betaalmijlpalen en vrijgavevoorwaarde vermelden.

Waarom moet het testlaboratorium peptidechemie begrijpen?+

Vrije-base- en zoutvormen, hydrofiele en hydrofobe sequenties, aggregatie en adsorptie kunnen de monstervoorbereiding en geschiktheid van de methode veranderen. Gebruik een laboratorium met ervaring met de molecuulklasse.

Dit zijn referenties voor koperskwalificatie, geen beweringen dat dit RUO-materiaal onder deze kaders gereguleerd, gecertificeerd of vrijgegeven is. De toepasbaarheid hangt af van de werkwijze en jurisdictie van de koper.

Geselecteerde bronnen

Literatuur achter de onderzoekscontext

  • 1) FDA en DailyMed. Voorschrijfinformatie EGRIFTA WR, herzien maart 2025, set-ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
  • 2) FDA en DailyMed. Voorschrijfinformatie EGRIFTA SV, herzien maart 2024, set-ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
  • 3) PubChem. Tesamoreline, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formule C221H366N72O67S.
  • 4) Falutz J, et al. Effecten van tesamoreline bij met hiv geïnfecteerde patiënten met overtollig buikvet: gepoolde analyse van twee fase 3-onderzoeken. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
  • 5) Falutz J, et al. Langetermijnveiligheid en effecten van tesamoreline bij hiv-patiënten met ophoping van buikvet. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
  • 6) Stanley TL, et al. Effect van tesamoreline op visceraal vet en levervet bij met hiv geïnfecteerde patiënten. JAMA. 2014. PMID 25038357.
  • 7) Stanley TL, et al. Effecten van tesamoreline op niet-alcoholische leververvetting bij hiv. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
  • 8) Baker LD, et al. Effecten van growth hormone-releasing hormone op cognitieve functie bij volwassenen met lichte cognitieve stoornis en gezonde oudere volwassenen. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.
  1. 01

    Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

    New England Journal of Medicine · 2007

    Bron openen
  2. 02

    Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

    Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

    Bron openen
  3. 03

    Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

    JAMA · 2014

    Bron openen
  4. 04

    Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

    The Lancet HIV · 2019

    Bron openen
  5. 05

    Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

    Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

    Bron openen
  6. 06

    Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

    Obesity Research & Clinical Practice · 2026

    Bron openen
  7. 07

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Bron openen
  8. 08

    Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

    FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

    Bron openen

Veelgestelde vragen over het product

Vragen die kopers over Tesamorelin stellen

Hoe verschilt tesamoreline van andere GHRH-analogen?+

Tesamoreline is een humaan GHRH(1-44)-analoog met 44 residuen en een N-terminale trans-3-hexenoylgroep. Sermoreline is een korter GHRH(1-29)-analoog, terwijl varianten van CJC-1295 andere substituties bevatten en in sommige vormen een drug-affinity-complexgroep. Deze moleculen zijn geen uitwisselbare referentiestandaarden. Stem de exacte sequentie, terminale modificatie, zoutvorm en het geciteerde onderzoeksmateriaal af op de partij-COA.

Wat is het aanbevolen analytische pakket voor de eerste kwalificatie van tesamoreline?+

Vraag voor een eerste kwalificatie het HPLC-chromatogram en onzuiverheidsprofiel van de vrijgegeven partij, het resultaat voor intacte massa tegenover de theoretische massa van de vermelde vorm, LC-MS/MS-dekking van de N-terminus om de trans-3-hexenoylmodificatie te bevestigen, bevestiging van de volledige sequentie, acetaat- of ander tegeniongehalte, water, residuele oplosmiddelen en nettopeptide-assay. Definieer voor cel- of dieronderzoek endotoxine- en microbiële limieten in het protocol van het ontvangende laboratorium. Alleen een oppervlakresultaat van ≥99,0% bewijst geen correcte acylering, gehalte, steriliteit of gelijkwaardigheid aan EGRIFTA.

Kunnen dosis-, bereidings- of opslaginstructies van EGRIFTA worden toegepast op bulk-RUO-tesamoreline?+

Nee. EGRIFTA SV en EGRIFTA WR zijn steriele, hulpstofbevattende, receptplichtige eindproducten met formuleringsspecifieke FDA-instructies en de etiketten vermelden dat zelfs die twee producten niet onderling vervangbaar zijn. Een bulk-RUO-peptide moet de eigen COA van de vrijgegeven partij en het gevalideerde laboratoriumprotocol volgen. De catalogus geeft geen instructies voor bereiding, toediening, combinaties of dosering bij mensen.