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Investigación del eje de la hormona del crecimiento

Tesamorelin

Análogo de GHRH acilado en el extremo N · principio activo de productos autorizados para lipodistrofia asociada al VIH

≥ 99.0% · objetivo; verificar el COA del loteCAS 218949-48-5RUO
Estado de investigaciónPrincipio activo de los medicamentos de prescripción EGRIFTA SV y EGRIFTA WR autorizados por la FDA; este material de catálogo es exclusivamente para investigación
Forma suministradaPéptido de 44 residuos (análogo de GHRH, acilado en el extremo N con ácido trans-3-hexenoico)
Plazo10–18 días
Tesamorelin — Polvo liofilizado blanco
Tesamorelin — Polvo liofilizado blanco · Imagen representativa del envase · verifique el lote pedido
Imagen representativa del envase · verifique el lote pedido

Resumen de decisión

Beneficios clave

  • Hallazgos publicados, no alegaciones para este material RUO: un análisis conjunto de dos estudios de fase 3 en 806 adultos con VIH, tratados con antirretrovirales y con exceso de grasa abdominal, informó a la semana 26 un efecto sobre el tejido adiposo visceral de -15,4% frente a placebo
  • Una extensión de 12 meses observó una reducción aproximada de 18% entre quienes continuaron el tratamiento, mientras que las mejoras previas se perdieron rápidamente tras cambiar a placebo
  • La indicación de la FDA se limita a reducir el exceso de grasa abdominal en adultos con VIH y lipodistrofia; la etiqueta describe un efecto neutro sobre el peso y excluye el control de peso
  • En otro estudio aleatorizado de 12 meses con 61 personas con VIH y NAFLD, la reducción relativa estimada de grasa hepática fue 37%, pero los autores solicitaron más estudios y no es una indicación autorizada
  • Los análisis exploratorios de cognición y composición muscular no establecen beneficios autorizados.
El contexto publicado se ofrece únicamente para orientar la consulta bibliográfica. No constituye una instrucción de dosificación, tratamiento o uso humano.

Datos de calificación

Especificaciones que deben confirmarse frente al lote liberado

CAS
218949-48-5
Fórmula
C221H366N72O67S
Peso molecular
5,135.9 Da
Aspecto
Polvo liofilizado blanco
Pureza
≥ 99.0% · objetivo; verificar el COA del lote
Almacenamiento
Siga el COA del lote liberado y las instrucciones del proveedor. Salvo que la documentación del lote indique otra condición, conserve el tesamorelin RUO liofilizado, sellado, desecado, protegido de la luz y a -20 °C o menos; evite ciclos repetidos de congelación-descongelación después de la reconstitución y establezca la estabilidad de la solución en el protocolo validado del laboratorio receptor. EGRIFTA SV y WR autorizados por la FDA son formulaciones estériles distintas con manejo específico a temperatura ambiente; esas condiciones no deben trasladarse al material RUO a granel.
Pedido mínimo
A solicitud
Plazo
10–18 días
PubChem CID 16137828

Matriz de calificación

Identidad, pureza y contenido son preguntas de liberación distintas.

Identidad

Confirme la molécula declarada y la forma suministrada. Empiece por el COA del lote correspondiente; solicite evidencia de secuencia solo cuando el procedimiento escrito del comprador la exija y se haya acordado su disponibilidad o un alcance separado.

Pureza

Revise las condiciones RP-HPLC, longitud de onda, integración y tratamiento de picos relacionados. Un porcentaje sin método no es suficiente.

Contenido

El contenido neto de péptido no equivale al peso bruto del polvo liofilizado. Pregunte qué ensayo respalda la cantidad y cómo se consideran agua y contraión.

Estabilidad

Defina por separado el almacenamiento a largo plazo y la exposición durante el transporte. La cadena de frío puede cotizarse cuando la evaluación de riesgos del comprador la requiera y supone un coste adicional.

Contexto de investigación

Qué se investiga sobre Tesamorelin

Tesamorelin es un análogo sintético de 44 residuos de la hormona humana liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH 1-44), con Tyr1 N-terminal acilada mediante ácido trans-3-hexenoico. PubChem registra el péptido libre como CID 16137828, CAS 218949-48-5, fórmula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S y masa molecular 5.135,9 Da. EGRIFTA SV y EGRIFTA WR, autorizados por la FDA, contienen tesamorelin como sal de acetato y están indicados específicamente para reducir el exceso de grasa abdominal en adultos con VIH y lipodistrofia. Sus etiquetas indican que no son para controlar el peso, que no se ha establecido la seguridad cardiovascular a largo plazo y que SV y WR no son sustituibles. El material de LyoPep es una referencia a granel para uso exclusivo en investigación, no el medicamento terminado autorizado.

  • La evidencia más sólida corresponde a la indicación del producto terminado autorizada por la FDA: reducción del exceso de grasa abdominal en adultos con VIH y lipodistrofia
  • Otros trabajos publicados incluyen imágenes de grasa visceral y hepática en personas con VIH, un estudio aleatorizado de NAFLD de 12 meses en personas con VIH, análisis de biomarcadores y composición muscular, y un estudio cognitivo de 20 semanas en 152 adultos mayores con o sin deterioro cognitivo leve
  • Estos contextos difieren en población, formulación, régimen y desenlace y no amplían la indicación de la FDA
  • Tesamorelin no está etiquetado para pérdida de peso general, antienvejecimiento, culturismo ni tratamiento rutinario de NAFLD o deterioro cognitivo.

Contexto del mecanismo

La pregunta que estudia la bibliografía

Tesamorelin se une y estimula los receptores hipofisarios del factor liberador de hormona del crecimiento, favoreciendo la síntesis y liberación pulsátil de hormona del crecimiento endógena (GH). La GH actúa en múltiples tejidos; algunos efectos están mediados por el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y pueden influir en la lipólisis y el tejido adiposo visceral. El grupo trans-3-hexenoilo N-terminal aumenta la resistencia a la degradación enzimática frente a GHRH no modificada. Una semivida plasmática corta es compatible con un estímulo receptor transitorio, pero no establece por sí sola eficacia, dosis, frecuencia ni seguridad para un lote RUO.

Mapa de evidencia

Vías estudiadas y contexto de exposición

Nivel de evidenciaContexto de producto terminado aprobado
Vías descritas en las fuentes
Subcutánea
Contexto de dosis / exposiciónEspecífico del protocolo; verificar la fuente primaria citada
Las vías y los contextos de exposición resumen estudios citados o fichas de productos terminados aprobados. No son instrucciones para administrar este material RUO y no se proporciona una dosis al cliente.

Límites de la evidencia

Compatibilidad, limitaciones y contexto para decidir

  • Las contraindicaciones de la etiqueta FDA incluyen alteración del eje hipotálamo-hipófisis, neoplasia activa, hipersensibilidad a tesamorelin o excipientes y embarazo
  • Las advertencias abarcan neoplasias, IGF-1 elevado, retención de líquidos, intolerancia a la glucosa o diabetes, hipersensibilidad, reacciones en el lugar de inyección y aumento de mortalidad con exposición farmacológica a GH durante enfermedad crítica aguda
  • En estudios combinados de 26 semanas, las reacciones en el lugar de inyección ocurrieron en 17% frente a 6% con placebo; artralgia 13% frente a 11%; dolor en extremidades 6% frente a 5%; mialgia 6% frente a 2%; y edema periférico 6% frente a 2%
  • La etiqueta informa una razón de riesgo de 3,3 (IC 95%: 1,4-9,6) para que HbA1c alcance al menos 6,5% y documenta elevaciones frecuentes de IGF-1
  • No se ha establecido la seguridad cardiovascular a largo plazo
  • Estos hallazgos de la etiqueta de prescripción no califican un lote RUO a granel para uso humano.

Interacciones descritas en la literatura

  • La etiqueta FDA indica que GH puede alterar la depuración de compuestos metabolizados por CYP450 y señala la sustitución con glucocorticoides como consideración específica; también informa estudios dedicados con simvastatina y ritonavir
  • Estas observaciones corresponden a los medicamentos autorizados y requieren supervisión clínica cualificada
  • No se identificó evidencia autorizada que establezca seguridad o eficacia al combinar tesamorelin con ipamorelin, CJC-1295, sermorelin, GH exógena, octreotida u otros péptidos de investigación
  • Este catálogo no recomienda combinaciones ni ofrece consejos de gestión farmacológica.
El contexto bibliográfico no es un resultado de liberación del proveedor ni una instrucción de uso humano. Siga la evaluación de riesgos de laboratorio aprobada por su institución.

Documentación de lotes de fábrica

COA de lotes de fábrica de Tesamorelin

Registros representativos, actualizados periódicamente

Los COA publicados muestran lotes de fábrica representativos y pueden no corresponder al lote disponible más reciente. Para una cotización o un envío actual, nuestro equipo comercial puede confirmar el lote aplicable y proporcionar su COA.

Ensayos independientes, disponibles previa solicitud

Los informes de terceros no se publican de forma habitual. Si se requiere una verificación independiente, podemos acordar antes del ensayo el laboratorio, el método, los criterios de aceptación y la solución aplicable. Si no se cumple la especificación acordada, podrá estudiarse una resolución adecuada —incluido un reembolso cuando corresponda— conforme a las condiciones acordadas. Salvo acuerdo escrito en contrario, el comprador asume el coste de este ensayo opcional.

Ayuda para revisar su COA

¿Necesita ayuda para interpretar un COA de fábrica o un informe de terceros? Nuestro equipo comercial puede aclarar los ensayos, las especificaciones y la relación de los resultados con el lote en cuestión.

Solicite el expediente vigente, no un certificado genérico

  • Exija un COA del lote liberado que especifique péptido libre frente a sal de acetato, contenido de acetato u otro contraión, modificación N-terminal trans-3-hexenoilo exacta, secuencia completa de 44 residuos, masa intacta teórica y medida, método de identidad, pureza cromatográfica y perfil de impurezas, agua, disolventes residuales y ensayo de péptido neto
  • Para investigación celular o animal, defina endotoxinas y carga biológica en el protocolo del laboratorio receptor
  • La pureza analítica sola no establece acilación correcta, estequiometría salina, esterilidad, grado clínico ni equivalencia con EGRIFTA SV/WR.
COA del lote liberadoResultado RP-HPLC y contexto del métodoResultado de identidad adecuado para la moléculaContexto de agua y contraión cuando correspondaSDS e instrucciones de manipulaciónPruebas adicionales definidas bajo solicitud

Presentaciones disponibles

Indique la presentación y configuración de empaque necesarias

SKU de referenciaContenidoEmpaque base
TESA-02MG2 mg10 viales
TESA-05MG5 mg10 viales
TESA-10MG10 mg10 viales
TESA-20MG20 mg10 viales

Manipulación

El almacenamiento en laboratorio y la temperatura durante el transporte son decisiones distintas

Siga el COA del lote liberado y las instrucciones del proveedor. Salvo que la documentación del lote indique otra condición, conserve el tesamorelin RUO liofilizado, sellado, desecado, protegido de la luz y a -20 °C o menos; evite ciclos repetidos de congelación-descongelación después de la reconstitución y establezca la estabilidad de la solución en el protocolo validado del laboratorio receptor. EGRIFTA SV y WR autorizados por la FDA son formulaciones estériles distintas con manejo específico a temperatura ambiente; esas condiciones no deben trasladarse al material RUO a granel.

Indique destino, estación, exposición de tránsito aceptable y si el protocolo exige servicio aislado o cadena de frío. El coste adicional del control térmico se cotiza por separado.

FAQ para compradores

Condiciones que deben cerrarse antes del pedido

¿Puede el comprador organizar pruebas de terceros?+

Sí. El ensayo debe realizarlo un laboratorio especializado establecido y aceptado por ambas partes. El reparto de costes, la especificación, el muestreo, el método y la regla de aceptación deben acordarse antes del ensayo; si un resultado independiente acordado confirma una no conformidad, la solución se rige por las condiciones de pedido firmadas. Salvo acuerdo escrito en contrario, el comprador asume el coste de este ensayo opcional.

¿La pureza HPLC demuestra el contenido de péptido?+

No. Describe el perfil relativo de picos bajo un método declarado. Identidad, agua, contraión, disolventes y contenido pueden requerir métodos separados.

¿Siempre se necesita cadena de frío?+

No siempre. El calor puede acelerar la degradación, sobre todo en verano y trayectos largos. La cadena de frío reduce la exposición pero aumenta el coste. Indique destino y riesgo para cotizar el servicio adecuado.

¿Cómo se gestionan las condiciones de pago?+

Los métodos e hitos dependen del valor, destino y tipo de proyecto. La factura proforma debe indicar moneda, datos bancarios, comisiones, hitos y condición de liberación.

¿Por qué el laboratorio debe conocer la química peptídica?+

Formas libres o salinas, secuencias hidrófilas o hidrófobas, agregación y adsorción cambian la preparación y la idoneidad del método. Use un laboratorio con experiencia en esa clase molecular.

Estas son referencias para la calificación por el comprador, no afirmaciones de que este material RUO esté regulado, certificado o liberado conforme a esos marcos. La aplicabilidad depende del flujo de trabajo y la jurisdicción del comprador.

Fuentes seleccionadas

Bibliografía del contexto de investigación

  • Referencia: 1) FDA and DailyMed. EGRIFTA WR prescribing information, revised March 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
  • Referencia: 2) FDA and DailyMed. EGRIFTA SV prescribing information, revised March 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
  • Referencia: 3) PubChem. Tesamorelin, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C221H366N72O67S.
  • Referencia: 4) Falutz J, et al. Effects of tesamorelin in HIV-infected patients with excess abdominal fat: pooled analysis of two Phase 3 trials. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
  • Referencia: 5) Falutz J, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
  • Referencia: 6) Stanley TL, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients. JAMA. 2014. PMID 25038357.
  • Referencia: 7) Stanley TL, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
  • Referencia: 8) Baker LD, et al. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.
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    Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

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    Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

    Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

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  3. 03

    Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

    JAMA · 2014

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  4. 04

    Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

    The Lancet HIV · 2019

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  5. 05

    Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

    Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

    Abrir fuente
  6. 06

    Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

    Obesity Research & Clinical Practice · 2026

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  7. 07

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Abrir fuente
  8. 08

    Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

    FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

    Abrir fuente

Preguntas frecuentes del producto

Preguntas de compradores sobre Tesamorelin

¿En qué se diferencia Tesamorelin de otros análogos de GHRH?+

Tesamorelin es un análogo humano GHRH(1-44) de 44 residuos con un grupo trans-3-hexenoilo N-terminal. Sermorelin es un análogo más corto GHRH(1-29), mientras que las variantes CJC-1295 contienen sustituciones distintas y algunas un grupo drug-affinity-complex. No son estándares intercambiables. Haga coincidir secuencia, modificación terminal, sal y material del estudio citado con el COA del lote.

¿Qué paquete analítico se recomienda para la primera cualificación de Tesamorelin?+

Solicite cromatograma HPLC y perfil de impurezas del lote liberado, masa intacta frente a la teórica de la forma declarada, cobertura LC-MS/MS del extremo N para confirmar trans-3-hexenoilo, secuencia completa, acetato u otro contraión, agua, disolventes residuales y ensayo de péptido neto. Defina endotoxinas y límites microbianos para trabajos celulares o animales. Un área ≥99,0% por sí sola no demuestra acilación, contenido, esterilidad ni equivalencia con EGRIFTA.

¿Pueden aplicarse las instrucciones de dosis, preparación o conservación de EGRIFTA a Tesamorelin RUO a granel?+

No. EGRIFTA SV y WR son medicamentos estériles con excipientes e instrucciones FDA específicas de formulación; las propias etiquetas indican que no son sustituibles. El péptido RUO a granel debe seguir su COA y el protocolo validado del laboratorio. El catálogo no proporciona instrucciones humanas de preparación, administración, combinación ni dosis.