Badania osi hormonu wzrostu

Popularny produkt

Tesamorelin

N-końcowo acylowany analog GHRH · substancja czynna zatwierdzonych produktów na lipodystrofię związaną z HIV

Cel ≥ 99.0% · COA partiiCAS 218949-48-5RUO
COA partii
MOQ1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Dostarczana postaćPeptyd 44-resztowy (analog GHRH, N-końcowo acylowany kwasem trans-3-heksenowym)
Czas realizacji10–18 dni
Tesamorelin — Biały liofilizowany proszek
Tesamorelin — Biały liofilizowany proszek · Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię
Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

  • Opublikowane wyniki, a nie twierdzenia dotyczące tego materiału RUO: łączna analiza dwóch badań fazy 3 u 806 dorosłych leczonych przeciwretrowirusowo, z HIV i nadmiarem tłuszczu brzusznego, wykazała w 26. tygodniu efekt leczenia wobec trzewnej tkanki tłuszczowej wynoszący -15,4% w porównaniu z placebo
  • W 12-miesięcznym przedłużeniu stwierdzono redukcję o około 18% wśród uczestników kontynuujących leczenie, natomiast wcześniejsza poprawa szybko zanikała po przejściu na placebo
  • Wskazanie FDA ogranicza się do zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych z HIV i lipodystrofią; etykieta opisuje produkt jako neutralny wobec masy ciała i niewskazany do kontroli utraty masy ciała
  • W oddzielnym 12-miesięcznym randomizowanym badaniu 61 osób z HIV i NAFLD szacowana względna redukcja tłuszczu wątrobowego wyniosła 37%, lecz autorzy wskazali potrzebę dalszych badań, a zastosowanie to nie jest zatwierdzonym wskazaniem
  • Eksploracyjne analizy funkcji poznawczych i składu mięśni nie potwierdzają zatwierdzonych korzyści.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS
218949-48-5
Wzór
C221H366N72O67S
Masa cząsteczkowa
5135.9 g/mol
Wygląd
Biały liofilizowany proszek
Czystość
Cel ≥ 99.0% · COA partii
Przechowywanie
Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii i instrukcji dostawcy. O ile dokumentacja partii nie stanowi inaczej, szczelnie zamkniętą liofilizowaną tesamorelinę RUO przechowuj w suchych warunkach, chronioną przed światłem i w temperaturze -20°C lub niższej; po rekonstytucji unikaj powtarzanych cykli zamrażania i rozmrażania oraz ustal stabilność roztworu w zwalidowanym protokole laboratorium odbierającego. Produkty EGRIFTA SV i WR oznakowane przez FDA są odrębnymi jałowymi formulacjami z właściwymi dla produktu zasadami postępowania w temperaturze pokojowej; warunków tych nie wolno przenosić na materiał RUO luzem.
MOQ
1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Czas realizacji
10–18 dni
PubChem CID 16137828

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do Tesamorelin

Tesamorelina jest 44-resztowym syntetycznym analogiem ludzkiego hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH 1-44), w którym N-końcowa Tyr1 jest acylowana kwasem trans-3-heksenowym. PubChem rejestruje wolny peptyd jako CID 16137828, CAS 218949-48-5, o wzorze C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S i masie cząsteczkowej 5,135.9 Da. Zatwierdzone przez FDA produkty EGRIFTA SV i EGRIFTA WR zawierają tesamorelinę jako sól octanową i są wskazane wyłącznie do zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych z HIV i lipodystrofią. Ich etykiety stwierdzają, że nie są wskazane do kontroli utraty masy ciała, długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe nie zostało ustalone oraz że SV i WR nie są zamienne. Materiał katalogowy LyoPep jest wzorcem luzem wyłącznie do użytku badawczego, a nie zatwierdzonym gotowym lekiem.

  • Najsilniejsze dowody dotyczą wskazania zatwierdzonego przez FDA dla gotowego produktu: zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych z HIV i lipodystrofią
  • Inne opublikowane badania obejmują obrazowanie tłuszczu trzewnego i wątrobowego u osób z HIV, 12-miesięczne randomizowane badanie NAFLD u osób z HIV, analizy biomarkerów, eksploracyjne analizy składu mięśni oraz 20-tygodniowe badanie funkcji poznawczych u 152 starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub bez nich
  • Konteksty badawcze różnią się populacją, formulacją, schematem i wynikiem, a żaden z nich nie rozszerza wskazania FDA
  • Tesamorelina nie jest oznakowana do ogólnego odchudzania, działania przeciwstarzeniowego, kulturystyki ani rutynowego leczenia NAFLD lub zaburzeń poznawczych.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Tesamorelina wiąże i stymuluje receptory czynnika uwalniającego hormon wzrostu w przysadce, pobudzając syntezę i pulsacyjne uwalnianie endogennego hormonu wzrostu (GH). GH działa w wielu tkankach, przy czym część efektów jest pośredniczona przez insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1), i może wpływać na lipolizę oraz trzewną tkankę tłuszczową. N-końcowa grupa trans-3-heksenoilowa zwiększa odporność na degradację enzymatyczną w porównaniu z niemodyfikowanym GHRH. Krótki okres półtrwania w osoczu jest zgodny z przejściowym bodźcem receptorowym, ale sam nie określa skuteczności, dawki, częstości ani bezpieczeństwa partii RUO.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu
Drogi opisane w źródłach
Podskórna
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

  • Przeciwwskazania wskazane na etykiecie FDA obejmują zaburzenie osi podwzgórze–przysadka, aktywny nowotwór złośliwy, nadwrażliwość na tesamorelinę lub substancje pomocnicze oraz ciążę
  • Ostrzeżenia dotyczą nowotworów, podwyższonego IGF-1, zatrzymywania płynów, nietolerancji glukozy lub cukrzycy, nadwrażliwości, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz zwiększonej śmiertelności przy farmakologicznej ekspozycji na GH w ostrym stanie krytycznym
  • W połączonych badaniach 26-tygodniowych reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 17% wobec 6% w grupie placebo, bóle stawów u 13% wobec 11%, ból kończyn u 6% wobec 5%, ból mięśni u 6% wobec 2%, a obrzęk obwodowy u 6% wobec 2%
  • Etykieta podaje współczynnik ryzyka 3.3 (95% CI 1.4-9.6) dla osiągnięcia przez HbA1c co najmniej 6,5% i dokumentuje częste podwyższenia IGF-1
  • Długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe nie zostało ustalone
  • Wyniki z etykiety produktu na receptę nie kwalifikują partii RUO luzem do stosowania u ludzi.

Interakcje opisane w literaturze

  • Etykieta FDA stwierdza, że GH może zmieniać klirens związków metabolizowanych przez enzymy CYP450 i wskazuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami jako szczególną kwestię; opisuje również poświęcone temu badania z symwastatyną i rytonawirem
  • Obserwacje z etykiety dotyczą zatwierdzonych produktów na receptę i wymagają kwalifikowanego nadzoru klinicznego
  • Żadne wiarygodne dowody zidentyfikowane na potrzeby tego przeglądu nie potwierdzają bezpieczeństwa ani skuteczności łączenia tesamoreliny z ipamoreliną, CJC-1295, sermoreliną, egzogennym GH, oktreotydem lub innymi peptydami badawczymi
  • Ten katalog nie zaleca kombinacji ani nie udziela porad dotyczących zarządzania lekami.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii

COA partii Tesamorelin

Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia

  • Rozmyty podgląd COA serii Tesamorelin 2 mg2 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Tesamorelin 5 mg5 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Tesamorelin 10 mg10 mg
  • Rozmyty podgląd COA serii Tesamorelin 20 mg20 mg

Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.

Niezależny test negatywny? Pełny zwrot.

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.

Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo

Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

  • Wymagaj certyfikatu COA zwolnionej partii określającego wolny peptyd albo sól octanową, zawartość octanu lub innego przeciwjonu, dokładną N-końcową modyfikację trans-3-heksenoilową, pełną sekwencję 44-resztową, teoretyczną i zmierzoną masę nienaruszonej cząsteczki, metodę identyfikacji, czystość chromatograficzną i profil zanieczyszczeń, zawartość wody, pozostałości rozpuszczalników oraz oznaczenie peptydu netto
  • W badaniach komórkowych lub zwierzęcych zdefiniuj kryteria akceptacji endotoksyn i obciążenia mikrobiologicznego w protokole laboratorium odbierającego
  • Sama czystość analityczna nie potwierdza prawidłowej acylacji, stechiometrii soli, jałowości, klasy klinicznej ani równoważności z EGRIFTA SV/WR.
COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
TSM22 mg10 fiolek
TSM55 mg10 fiolek
TSM1010 mg10 fiolek
TSM2020 mg10 fiolek

Inna postać

Dostępny także jako aerozol do nosa (magazyn w USA)

Czarna butelka aerozolu do nosa 10 mL z przezroczystą nasadką
Butelka aerozolu do nosa 10 mL

Oprócz fiolek liofilizowanych Tesamorelin dostarczamy także jako roztwór w aerozolu do nosa, wysyłany z naszego magazynu w USA.

Zawartości
2 mg · 5 mg
Pojemności butelek
10 mL lub 20 mL
Minimalne zamówienie
10 butelek na zawartość i pojemność
Wysyłka z
Naszego magazynu w USA

Postępowanie

Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki

Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii i instrukcji dostawcy. O ile dokumentacja partii nie stanowi inaczej, szczelnie zamkniętą liofilizowaną tesamorelinę RUO przechowuj w suchych warunkach, chronioną przed światłem i w temperaturze -20°C lub niższej; po rekonstytucji unikaj powtarzanych cykli zamrażania i rozmrażania oraz ustal stabilność roztworu w zwalidowanym protokole laboratorium odbierającego. Produkty EGRIFTA SV i WR oznakowane przez FDA są odrębnymi jałowymi formulacjami z właściwymi dla produktu zasadami postępowania w temperaturze pokojowej; warunków tych nie wolno przenosić na materiał RUO luzem.

Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.

Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+

Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Jak przechowywać materiał po dostawie?+

Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

  • 1) FDA i DailyMed. Informacja o przepisywaniu EGRIFTA WR, zmieniona w marcu 2025 roku, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
  • 2) FDA i DailyMed. Informacja o przepisywaniu EGRIFTA SV, zmieniona w marcu 2024 roku, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
  • 3) PubChem. Tesamorelina, CID 16137828; CAS 218949-48-5; wzór C221H366N72O67S.
  • 4) Falutz J i wsp. Wpływ tesamoreliny u pacjentów zakażonych HIV z nadmiarem tłuszczu brzusznego: łączna analiza dwóch badań fazy 3. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
  • 5) Falutz J i wsp. Długoterminowe bezpieczeństwo i wpływ tesamoreliny u pacjentów z HIV i nagromadzeniem tłuszczu brzusznego. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
  • 6) Stanley TL i wsp. Wpływ tesamoreliny na tłuszcz trzewny i wątrobowy u pacjentów zakażonych HIV. JAMA. 2014. PMID 25038357.
  • 7) Stanley TL i wsp. Wpływ tesamoreliny na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby w HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
  • 8) Baker LD i wsp. Wpływ hormonu uwalniającego hormon wzrostu na funkcje poznawcze u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i zdrowych starszych dorosłych. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.
  1. 01

    Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

    New England Journal of Medicine · 2007

    Otwórz źródło
  2. 02

    Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

    Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

    Otwórz źródło
  3. 03

    Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

    JAMA · 2014

    Otwórz źródło
  4. 04

    Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

    The Lancet HIV · 2019

    Otwórz źródło
  5. 05

    Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

    Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

    Otwórz źródło
  6. 06

    Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

    Obesity Research & Clinical Practice · 2026

    Otwórz źródło
  7. 07

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Otwórz źródło
  8. 08

    Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

    FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

    Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące Tesamorelin

Czym tesamorelina różni się od innych analogów GHRH?+

Tesamorelina jest 44-resztowym analogiem ludzkiego GHRH(1-44) z N-końcową grupą trans-3-heksenoilową. Sermorelina jest krótszym analogiem GHRH(1-29), natomiast warianty CJC-1295 zawierają inne substytucje, a w niektórych postaciach ugrupowanie kompleksu powinowactwa do leku. Cząsteczki te nie są zamiennymi wzorcami odniesienia. Porównaj dokładną sekwencję, modyfikację końcową, postać soli i materiał użyty w cytowanym badaniu z certyfikatem COA partii.

Jaki pakiet analityczny zaleca się do pierwszej kwalifikacji tesamoreliny?+

Przy pierwszej kwalifikacji poproś o chromatogram HPLC i profil zanieczyszczeń zwolnionej partii, wynik masy nienaruszonej cząsteczki porównany z masą teoretyczną deklarowanej postaci, pokrycie N-końca metodą LC-MS/MS potwierdzające modyfikację trans-3-heksenoilową, potwierdzenie pełnej sekwencji, zawartość octanu lub innego przeciwjonu, wodę, pozostałości rozpuszczalników oraz oznaczenie peptydu netto. W badaniach komórkowych lub zwierzęcych zdefiniuj limity endotoksyn i mikrobiologiczne w protokole laboratorium odbierającego. Sam wynik pola powierzchni ≥99,0% nie potwierdza prawidłowej acylacji, zawartości, jałowości ani równoważności z EGRIFTA.

Czy instrukcje dotyczące dawki, przygotowania lub przechowywania EGRIFTA można zastosować do tesamoreliny RUO luzem?+

Nie. EGRIFTA SV i EGRIFTA WR są jałowymi gotowymi produktami na receptę zawierającymi substancje pomocnicze i mają właściwe dla formulacji instrukcje FDA, a etykiety wskazują, że nawet te dwa produkty nie są zamienne. Peptyd RUO luzem musi podlegać własnemu certyfikatowi COA zwolnionej partii i zwalidowanemu protokołowi laboratoryjnemu. Katalog nie podaje instrukcji przygotowania, podawania, łączenia ani dawkowania u ludzi.

Dowody przed zamówieniem

Wiedza dla nabywców