Ostatnie potwierdzone zamówieniaOstatnie 7 dni
Holandia60 mgTirzepatide 2 mg · BPC-157 2 mg
Zobacz wszystkie

Badania osi hormonu wzrostu

Tesamorelin

N-końcowo acylowany analog GHRH · substancja czynna zatwierdzonych produktów na lipodystrofię związaną z HIV

Cel ≥ 99.0% · COA partiiCAS 218949-48-5RUO
Status badawczySubstancja czynna zatwierdzonych przez FDA produktów na receptę EGRIFTA SV i EGRIFTA WR; ten materiał katalogowy jest przeznaczony wyłącznie do użytku badawczego
Dostarczana postaćPeptyd 44-resztowy (analog GHRH, N-końcowo acylowany kwasem trans-3-heksenowym)
Czas realizacji10–18 dni
Tesamorelin — Biały liofilizowany proszek
Tesamorelin — Biały liofilizowany proszek · Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię
Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

  • Opublikowane wyniki, a nie twierdzenia dotyczące tego materiału RUO: łączna analiza dwóch badań fazy 3 u 806 dorosłych leczonych przeciwretrowirusowo, z HIV i nadmiarem tłuszczu brzusznego, wykazała w 26. tygodniu efekt leczenia wobec trzewnej tkanki tłuszczowej wynoszący -15,4% w porównaniu z placebo
  • W 12-miesięcznym przedłużeniu stwierdzono redukcję o około 18% wśród uczestników kontynuujących leczenie, natomiast wcześniejsza poprawa szybko zanikała po przejściu na placebo
  • Wskazanie FDA ogranicza się do zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych z HIV i lipodystrofią; etykieta opisuje produkt jako neutralny wobec masy ciała i niewskazany do kontroli utraty masy ciała
  • W oddzielnym 12-miesięcznym randomizowanym badaniu 61 osób z HIV i NAFLD szacowana względna redukcja tłuszczu wątrobowego wyniosła 37%, lecz autorzy wskazali potrzebę dalszych badań, a zastosowanie to nie jest zatwierdzonym wskazaniem
  • Eksploracyjne analizy funkcji poznawczych i składu mięśni nie potwierdzają zatwierdzonych korzyści.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS
218949-48-5
Wzór
C221H366N72O67S
Masa cząsteczkowa
5,135.9 Da
Wygląd
Biały liofilizowany proszek
Czystość
Cel ≥ 99.0% · COA partii
Przechowywanie
Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii i instrukcji dostawcy. O ile dokumentacja partii nie stanowi inaczej, szczelnie zamkniętą liofilizowaną tesamorelinę RUO przechowuj w suchych warunkach, chronioną przed światłem i w temperaturze -20°C lub niższej; po rekonstytucji unikaj powtarzanych cykli zamrażania i rozmrażania oraz ustal stabilność roztworu w zwalidowanym protokole laboratorium odbierającego. Produkty EGRIFTA SV i WR oznakowane przez FDA są odrębnymi jałowymi formulacjami z właściwymi dla produktu zasadami postępowania w temperaturze pokojowej; warunków tych nie wolno przenosić na materiał RUO luzem.
MOQ
Na zapytanie
Czas realizacji
10–18 dni
PubChem CID 16137828

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Oddzielnie określ długoterminowe przechowywanie i ekspozycję w transporcie. Łańcuch chłodniczy można wycenić, gdy wymaga go ocena ryzyka nabywcy; zwiększa on koszt.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do Tesamorelin

Tesamorelina jest 44-resztowym syntetycznym analogiem ludzkiego hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH 1-44), w którym N-końcowa Tyr1 jest acylowana kwasem trans-3-heksenowym. PubChem rejestruje wolny peptyd jako CID 16137828, CAS 218949-48-5, o wzorze C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S i masie cząsteczkowej 5,135.9 Da. Zatwierdzone przez FDA produkty EGRIFTA SV i EGRIFTA WR zawierają tesamorelinę jako sól octanową i są wskazane wyłącznie do zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych z HIV i lipodystrofią. Ich etykiety stwierdzają, że nie są wskazane do kontroli utraty masy ciała, długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe nie zostało ustalone oraz że SV i WR nie są zamienne. Materiał katalogowy LyoPep jest wzorcem luzem wyłącznie do użytku badawczego, a nie zatwierdzonym gotowym lekiem.

  • Najsilniejsze dowody dotyczą wskazania zatwierdzonego przez FDA dla gotowego produktu: zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych z HIV i lipodystrofią
  • Inne opublikowane badania obejmują obrazowanie tłuszczu trzewnego i wątrobowego u osób z HIV, 12-miesięczne randomizowane badanie NAFLD u osób z HIV, analizy biomarkerów, eksploracyjne analizy składu mięśni oraz 20-tygodniowe badanie funkcji poznawczych u 152 starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub bez nich
  • Konteksty badawcze różnią się populacją, formulacją, schematem i wynikiem, a żaden z nich nie rozszerza wskazania FDA
  • Tesamorelina nie jest oznakowana do ogólnego odchudzania, działania przeciwstarzeniowego, kulturystyki ani rutynowego leczenia NAFLD lub zaburzeń poznawczych.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Tesamorelina wiąże i stymuluje receptory czynnika uwalniającego hormon wzrostu w przysadce, pobudzając syntezę i pulsacyjne uwalnianie endogennego hormonu wzrostu (GH). GH działa w wielu tkankach, przy czym część efektów jest pośredniczona przez insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1), i może wpływać na lipolizę oraz trzewną tkankę tłuszczową. N-końcowa grupa trans-3-heksenoilowa zwiększa odporność na degradację enzymatyczną w porównaniu z niemodyfikowanym GHRH. Krótki okres półtrwania w osoczu jest zgodny z przejściowym bodźcem receptorowym, ale sam nie określa skuteczności, dawki, częstości ani bezpieczeństwa partii RUO.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu
Drogi opisane w źródłach
Podskórna
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

  • Przeciwwskazania wskazane na etykiecie FDA obejmują zaburzenie osi podwzgórze–przysadka, aktywny nowotwór złośliwy, nadwrażliwość na tesamorelinę lub substancje pomocnicze oraz ciążę
  • Ostrzeżenia dotyczą nowotworów, podwyższonego IGF-1, zatrzymywania płynów, nietolerancji glukozy lub cukrzycy, nadwrażliwości, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz zwiększonej śmiertelności przy farmakologicznej ekspozycji na GH w ostrym stanie krytycznym
  • W połączonych badaniach 26-tygodniowych reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 17% wobec 6% w grupie placebo, bóle stawów u 13% wobec 11%, ból kończyn u 6% wobec 5%, ból mięśni u 6% wobec 2%, a obrzęk obwodowy u 6% wobec 2%
  • Etykieta podaje współczynnik ryzyka 3.3 (95% CI 1.4-9.6) dla osiągnięcia przez HbA1c co najmniej 6,5% i dokumentuje częste podwyższenia IGF-1
  • Długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe nie zostało ustalone
  • Wyniki z etykiety produktu na receptę nie kwalifikują partii RUO luzem do stosowania u ludzi.

Interakcje opisane w literaturze

  • Etykieta FDA stwierdza, że GH może zmieniać klirens związków metabolizowanych przez enzymy CYP450 i wskazuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami jako szczególną kwestię; opisuje również poświęcone temu badania z symwastatyną i rytonawirem
  • Obserwacje z etykiety dotyczą zatwierdzonych produktów na receptę i wymagają kwalifikowanego nadzoru klinicznego
  • Żadne wiarygodne dowody zidentyfikowane na potrzeby tego przeglądu nie potwierdzają bezpieczeństwa ani skuteczności łączenia tesamoreliny z ipamoreliną, CJC-1295, sermoreliną, egzogennym GH, oktreotydem lub innymi peptydami badawczymi
  • Ten katalog nie zaleca kombinacji ani nie udziela porad dotyczących zarządzania lekami.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii fabrycznych

Fabryczne COA partii produktu Tesamorelin

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA przedstawiają reprezentatywne partie fabryczne i mogą nie dotyczyć najnowszej dostępnej partii. W przypadku bieżącej oferty lub wysyłki nasz dział sprzedaży może potwierdzić właściwą partię i udostępnić jej COA.

Niezależne badania organizowane na życzenie

Raporty stron trzecich nie są rutynowo publikowane. Jeśli wymagana jest niezależna weryfikacja, przed badaniem możemy uzgodnić laboratorium, metodę, kryteria akceptacji i sposób postępowania. Jeżeli uzgodniona specyfikacja nie zostanie spełniona, zgodnie z uzgodnionymi warunkami można omówić odpowiednie rozwiązanie — w tym zwrot środków, gdy ma zastosowanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu fabrycznego COA lub raportu strony trzeciej? Nasz dział sprzedaży może wyjaśnić pozycje badań, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

  • Wymagaj certyfikatu COA zwolnionej partii określającego wolny peptyd albo sól octanową, zawartość octanu lub innego przeciwjonu, dokładną N-końcową modyfikację trans-3-heksenoilową, pełną sekwencję 44-resztową, teoretyczną i zmierzoną masę nienaruszonej cząsteczki, metodę identyfikacji, czystość chromatograficzną i profil zanieczyszczeń, zawartość wody, pozostałości rozpuszczalników oraz oznaczenie peptydu netto
  • W badaniach komórkowych lub zwierzęcych zdefiniuj kryteria akceptacji endotoksyn i obciążenia mikrobiologicznego w protokole laboratorium odbierającego
  • Sama czystość analityczna nie potwierdza prawidłowej acylacji, stechiometrii soli, jałowości, klasy klinicznej ani równoważności z EGRIFTA SV/WR.
Certyfikat COA zwolnionej partiiWynik RP-HPLC i kontekst metodyWynik tożsamości odpowiedni dla cząsteczkiInformacje o wodzie / przeciwjonie, gdy mają zastosowanieKarta SDS i zasady postępowaniaZakres dodatkowych badań ustalany na żądanie

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
TESA-02MG2 mg10 fiolek
TESA-05MG5 mg10 fiolek
TESA-10MG10 mg10 fiolek
TESA-20MG20 mg10 fiolek

Postępowanie

Przechowywanie w laboratorium i temperatura podczas transportu to odrębne decyzje

Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii i instrukcji dostawcy. O ile dokumentacja partii nie stanowi inaczej, szczelnie zamkniętą liofilizowaną tesamorelinę RUO przechowuj w suchych warunkach, chronioną przed światłem i w temperaturze -20°C lub niższej; po rekonstytucji unikaj powtarzanych cykli zamrażania i rozmrażania oraz ustal stabilność roztworu w zwalidowanym protokole laboratorium odbierającego. Produkty EGRIFTA SV i WR oznakowane przez FDA są odrębnymi jałowymi formulacjami z właściwymi dla produktu zasadami postępowania w temperaturze pokojowej; warunków tych nie wolno przenosić na materiał RUO luzem.

Podaj miejsce docelowe, porę roku, dopuszczalną ekspozycję w transporcie oraz informację, czy protokół wymaga usługi izolowanej lub łańcucha chłodniczego. Dodatkowy koszt kontroli temperatury jest wyceniany osobno.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Badanie musi przeprowadzić wspólnie zaakceptowane, uznane laboratorium specjalistyczne. Przed badaniem należy uzgodnić podział kosztów, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji; jeśli uzgodniony niezależny wynik wykaże niezgodność, środek zaradczy wynika z podpisanych warunków zamówienia. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, koszt tego opcjonalnego badania ponosi kupujący.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Czy transport w łańcuchu chłodniczym jest zawsze wymagany?+

Nie zawsze. Ciepło może przyspieszać degradację, szczególnie latem i podczas długiego transportu. Łańcuch chłodniczy ogranicza ekspozycję, ale zwiększa koszt. Podaj miejsce docelowe i ryzyko stabilności, aby można było wycenić właściwą usługę.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

  • 1) FDA i DailyMed. Informacja o przepisywaniu EGRIFTA WR, zmieniona w marcu 2025 roku, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
  • 2) FDA i DailyMed. Informacja o przepisywaniu EGRIFTA SV, zmieniona w marcu 2024 roku, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
  • 3) PubChem. Tesamorelina, CID 16137828; CAS 218949-48-5; wzór C221H366N72O67S.
  • 4) Falutz J i wsp. Wpływ tesamoreliny u pacjentów zakażonych HIV z nadmiarem tłuszczu brzusznego: łączna analiza dwóch badań fazy 3. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
  • 5) Falutz J i wsp. Długoterminowe bezpieczeństwo i wpływ tesamoreliny u pacjentów z HIV i nagromadzeniem tłuszczu brzusznego. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
  • 6) Stanley TL i wsp. Wpływ tesamoreliny na tłuszcz trzewny i wątrobowy u pacjentów zakażonych HIV. JAMA. 2014. PMID 25038357.
  • 7) Stanley TL i wsp. Wpływ tesamoreliny na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby w HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
  • 8) Baker LD i wsp. Wpływ hormonu uwalniającego hormon wzrostu na funkcje poznawcze u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i zdrowych starszych dorosłych. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.
  1. 01

    Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

    New England Journal of Medicine · 2007

    Otwórz źródło
  2. 02

    Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

    Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

    Otwórz źródło
  3. 03

    Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

    JAMA · 2014

    Otwórz źródło
  4. 04

    Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

    The Lancet HIV · 2019

    Otwórz źródło
  5. 05

    Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

    Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

    Otwórz źródło
  6. 06

    Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

    Obesity Research & Clinical Practice · 2026

    Otwórz źródło
  7. 07

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Otwórz źródło
  8. 08

    Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

    FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

    Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące Tesamorelin

Czym tesamorelina różni się od innych analogów GHRH?+

Tesamorelina jest 44-resztowym analogiem ludzkiego GHRH(1-44) z N-końcową grupą trans-3-heksenoilową. Sermorelina jest krótszym analogiem GHRH(1-29), natomiast warianty CJC-1295 zawierają inne substytucje, a w niektórych postaciach ugrupowanie kompleksu powinowactwa do leku. Cząsteczki te nie są zamiennymi wzorcami odniesienia. Porównaj dokładną sekwencję, modyfikację końcową, postać soli i materiał użyty w cytowanym badaniu z certyfikatem COA partii.

Jaki pakiet analityczny zaleca się do pierwszej kwalifikacji tesamoreliny?+

Przy pierwszej kwalifikacji poproś o chromatogram HPLC i profil zanieczyszczeń zwolnionej partii, wynik masy nienaruszonej cząsteczki porównany z masą teoretyczną deklarowanej postaci, pokrycie N-końca metodą LC-MS/MS potwierdzające modyfikację trans-3-heksenoilową, potwierdzenie pełnej sekwencji, zawartość octanu lub innego przeciwjonu, wodę, pozostałości rozpuszczalników oraz oznaczenie peptydu netto. W badaniach komórkowych lub zwierzęcych zdefiniuj limity endotoksyn i mikrobiologiczne w protokole laboratorium odbierającego. Sam wynik pola powierzchni ≥99,0% nie potwierdza prawidłowej acylacji, zawartości, jałowości ani równoważności z EGRIFTA.

Czy instrukcje dotyczące dawki, przygotowania lub przechowywania EGRIFTA można zastosować do tesamoreliny RUO luzem?+

Nie. EGRIFTA SV i EGRIFTA WR są jałowymi gotowymi produktami na receptę zawierającymi substancje pomocnicze i mają właściwe dla formulacji instrukcje FDA, a etykiety wskazują, że nawet te dwa produkty nie są zamienne. Peptyd RUO luzem musi podlegać własnemu certyfikatowi COA zwolnionej partii i zwalidowanemu protokołowi laboratoryjnemu. Katalog nie podaje instrukcji przygotowania, podawania, łączenia ani dawkowania u ludzi.