Tesamorelin

Analog GHRH acilat N-terminal · ingredient activ în produse aprobate pentru lipodistrofia asociată HIV

≥ 99.0% · țintă; verificați COA-ul lotuluiCAS 218949-48-5RUO
COA de lot
Cantitate minimă de comandă1 kit (10 flacoane) per SKU
Formă furnizatăPeptidă cu 44 de reziduuri (analog GHRH, acilat N-terminal cu acid trans-3-hexenoic)
Termen de livrare10–18 zile
Tesamorelin — Pulbere liofilizată albă
Tesamorelin — Pulbere liofilizată albă · Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat
Imagine reprezentativă a ambalajului · verificați lotul comandat

Rezumat pentru decizie

Beneficii principale

  • Constatări publicate, nu afirmații pentru acest material RUO: o analiză cumulată a două studii de fază 3 la 806 adulți tratați antiretroviral, cu HIV și exces de grăsime abdominală, a raportat la săptămâna 26 un efect al tratamentului asupra țesutului adipos visceral de −15,4% față de placebo
  • O extensie de 12 luni a constatat o reducere de aproximativ 18% la participanții care au continuat tratamentul, în timp ce îmbunătățirile anterioare s-au pierdut rapid după trecerea la placebo
  • Indicația FDA se limitează la reducerea excesului de grăsime abdominală la adulții cu HIV și lipodistrofie; eticheta descrie produsul drept neutru ponderal și neindicat pentru controlul scăderii în greutate
  • Într-un studiu randomizat separat, de 12 luni, la 61 de persoane cu HIV și NAFLD, reducerea relativă estimată a grăsimii hepatice a fost de 37%, însă autorii au solicitat studii suplimentare, iar aceasta nu este o indicație aprobată
  • Analizele exploratorii ale cogniției și compoziției musculare nu stabilesc beneficii aprobate.
Contextul cercetării publicate este prezentat exclusiv pentru orientare bibliografică. Nu reprezintă o instrucțiune de dozare, tratament sau utilizare la om.

Date de calificare

Specificații care trebuie confirmate pentru lotul eliberat

CAS
218949-48-5
Formulă
C221H366N72O67S
Masă moleculară
5135.9 g/mol
Aspect
Pulbere liofilizată albă
Puritate
≥ 99.0% · țintă; verificați COA-ul lotului
Depozitare
Respectați COA al lotului eliberat și instrucțiunile furnizorului. Dacă documentația lotului nu precizează altfel, păstrați tesamorelina RUO liofilizată sigilată, desicată, protejată de lumină și la sau sub −20 °C; evitați ciclurile repetate de îngheț-dezgheț după reconstituire și stabiliți stabilitatea soluției în protocolul validat al laboratorului destinatar. Produsele EGRIFTA SV și WR etichetate de FDA sunt formulări sterile distincte, cu manipulare la temperatura camerei specifică produsului; aceste condiții nu trebuie transferate materialului vrac RUO.
Cantitate minimă de comandă
1 kit (10 flacoane) per SKU
Termen de livrare
10–18 zile
PubChem CID 16137828

Matrice de calificare

Identitatea, puritatea și conținutul sunt întrebări distincte de eliberare.

Identitate

Confirmați molecula declarată și forma furnizată. Începeți cu COA-ul lotului corespunzător; solicitați dovezi la nivel de secvență numai dacă procedura scrisă a cumpărătorului le cere și s-a convenit disponibilitatea sau un domeniu separat.

Puritate

Evaluați condițiile metodei RP-HPLC, lungimea de undă, integrarea și tratarea vârfurilor asociate. Un procent fără metodă nu este suficient.

Conținut

Conținutul net de peptidă nu este același cu greutatea brută a pulberii liofilizate. Întrebați ce dozare susține cantitatea declarată și dacă sunt luate în considerare apa și contraionul.

Stabilitate

De la recepție, respectați condiția de depozitare indicată în COA-ul lotului sau pe etichetă.

Contextul cercetării

Ce studiază cercetătorii despre Tesamorelin

Tesamorelina este un analog sintetic cu 44 de reziduuri al hormonului uman de eliberare a hormonului de creștere (GHRH 1-44), în care Tyr1 N-terminală este acilată cu acid trans-3-hexenoic. PubChem înregistrează peptida liberă ca CID 16137828, CAS 218949-48-5, formula C₂₂₁H₃₆₆N₇₂O₆₇S și masa moleculară 5,135.9 Da. EGRIFTA SV și EGRIFTA WR aprobate de FDA conțin tesamorelină ca sare acetat și sunt indicate specific pentru reducerea excesului de grăsime abdominală la adulții cu HIV și lipodistrofie. Etichetele lor precizează că nu sunt indicate pentru controlul scăderii în greutate, că siguranța cardiovasculară pe termen lung nu a fost stabilită și că SV și WR nu sunt substituibile. Materialul din catalogul LyoPep este o referință vrac exclusiv pentru cercetare și nu medicamentul finit aprobat.

  • Dovezile sunt cele mai solide pentru indicația produsului finit aprobat de FDA: reducerea excesului de grăsime abdominală la adulții cu HIV și lipodistrofie
  • Alte cercetări publicate includ imagistica grăsimii viscerale și hepatice la persoane cu HIV, un studiu randomizat de 12 luni privind NAFLD la persoane cu HIV, analize de biomarkeri, analize exploratorii ale compoziției musculare și un studiu cognitiv de 20 de săptămâni la 152 de adulți vârstnici cu sau fără afectare cognitivă ușoară
  • Aceste contexte de cercetare diferă ca populație, formulare, regim și rezultat și niciunul nu extinde indicația FDA
  • Tesamorelina nu este etichetată pentru scădere generală în greutate, antiîmbătrânire, culturism sau tratamentul de rutină al NAFLD ori afectării cognitive.

Contextul mecanismului

Întrebarea investigată în literatura de specialitate

Tesamorelina se leagă de receptorii factorului de eliberare a hormonului de creștere din hipofiză și îi stimulează, promovând sinteza și eliberarea pulsatilă a hormonului de creștere (GH) endogen. GH acționează în multiple țesuturi, unele efecte fiind mediate de factorul de creștere asemănător insulinei 1 (IGF-1), și poate influența lipoliza și țesutul adipos visceral. Gruparea trans-3-hexenoil N-terminală crește rezistența la degradare enzimatică față de GHRH nemodificat. Un timp de înjumătățire plasmatică scurt este compatibil cu un stimul receptor tranzitoriu, dar nu stabilește prin el însuși eficacitatea, doza, frecvența sau siguranța unui lot RUO.

Harta dovezilor

Căi de administrare din cercetare și contextul expunerii

Nivelul dovezilorContextul unui produs finit aprobat
Căi raportate în surse
Subcutanată
Contextul dozei / expuneriiSpecific protocolului; verificați sursa primară citată
Căile și contextele de expunere rezumă studiile citate sau etichetele produselor finite aprobate. Nu reprezintă instrucțiuni pentru administrarea acestui material RUO; nu este furnizată nicio doză pentru clienți.

Limitele dovezilor

Compatibilitate, limitări și context decizional

  • Contraindicațiile din eticheta FDA includ perturbarea axei hipotalamo-hipofizare, malignitate activă, hipersensibilitate la tesamorelină sau excipienți și sarcină
  • Avertismentele abordează neoplasmele, IGF-1 crescut, retenția de lichide, intoleranța la glucoză sau diabetul, hipersensibilitatea, reacțiile la locul injectării și mortalitatea crescută la expunerea farmacologică la GH în boală critică acută
  • În studiile combinate de 26 de săptămâni, reacțiile la locul injectării au apărut la 17% față de 6% cu placebo, artralgia la 13% față de 11%, durerea la nivelul extremităților la 6% față de 5%, mialgia la 6% față de 2% și edemul periferic la 6% față de 2%
  • Eticheta raportează un raport de risc de 3,3 (IÎ 95% 1,4–9,6) pentru atingerea HbA1c de cel puțin 6,5% și documentează creșteri frecvente ale IGF-1
  • Siguranța cardiovasculară pe termen lung nu a fost stabilită
  • Aceste constatări din eticheta produsului pe bază de prescripție nu califică un lot vrac RUO pentru utilizare la om.

Interacțiuni raportate în literatura de specialitate

  • Eticheta FDA precizează că GH poate modifica eliminarea compușilor metabolizați de enzimele CYP450 și identifică terapia de substituție cu glucocorticoizi drept considerație specifică; raportează și studii dedicate cu simvastatină și ritonavir
  • Aceste observații de pe etichetă privesc medicamentele aprobate și necesită supraveghere clinică calificată
  • Nicio dovadă autorizată identificată pentru această analiză nu stabilește siguranța sau eficacitatea combinării tesamorelinei cu ipamorelină, CJC-1295, sermorelină, GH exogen, octreotid sau alte peptide de cercetare
  • Acest catalog nu recomandă combinații și nu oferă recomandări de gestionare a medicamentelor.
Contextul bibliografic nu constituie un rezultat de eliberare al furnizorului și nici o instrucțiune de utilizare la om. Respectați evaluarea aprobată a riscurilor de laborator din instituția dumneavoastră.

Documentația lotului

COA-uri de lot pentru Tesamorelin

Laborator: Laboratorul de control al calității al producătoruluiTeste: Puritate HPLC · identitate prin MS · endotoxine · cantitate de umplere

  • Previzualizare estompată a unui COA de lot pentru Tesamorelin 2 mg2 mg
  • Previzualizare estompată a unui COA de lot pentru Tesamorelin 5 mg5 mg
  • Previzualizare estompată a unui COA de lot pentru Tesamorelin 10 mg10 mg
  • Previzualizare estompată a unui COA de lot pentru Tesamorelin 20 mg20 mg

Previzualizările sunt estompate intenționat, ca documentele să nu poată fi refolosite; din rapoartele terțe arătăm doar prima pagină. Echipa de vânzări trimite versiunea completă și lizibilă pentru produsul și concentrația solicitate.

Testul independent nu a trecut? Rambursare integrală.

Înregistrări reprezentative, actualizate periodic

COA-urile publicate prezintă loturi reprezentative recente și s-ar putea să nu fie cele mai noi. Pentru o ofertă sau o expediere, echipa de vânzări confirmă lotul și trimite COA-ul acestuia.

Rapoarte terțe, adăugate treptat

Previzualizările primei pagini a rapoartelor terțe se află pe pagina noastră „Calitate” și pe paginile produselor respective; echipa de vânzări trimite raportul complet la cerere. Puteți trimite și orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă nu s-a convenit altfel în scris, cumpărătorul plătește testele opționale.

Ajutor pentru evaluarea COA-ului

Aveți nevoie de ajutor pentru a citi un COA de lot sau un raport terț? Echipa de vânzări vă poate explica parametrii testați, specificațiile și legătura dintre rezultate și lotul discutat.

Pe fiecare COA de lot: Puritate HPLC · identitate prin MS · endotoxine · cantitate de umplere · Verificați LyoPep

Solicitați pachetul actual, nu un certificat generic

  • Solicitați un COA al lotului eliberat care să specifice peptida liberă față de sarea acetat, conținutul de acetat sau alt contraion, modificarea N-terminală exactă trans-3-hexenoil, secvența completă cu 44 de reziduuri, masa intactă teoretică și măsurată, metoda de identitate, puritatea cromatografică și profilul impurităților, conținutul de apă, solvenții reziduali și determinarea peptidei nete
  • Pentru cercetarea celulară sau pe animale, definiți criterii de acceptare pentru endotoxină și încărcătură microbiană în protocolul laboratorului destinatar
  • Puritatea analitică singură nu stabilește acilarea corectă, stoichiometria sării, sterilitatea, calitatea clinică sau echivalența cu EGRIFTA SV/WR.
COA de lot pentru lotul eliberatPuritate HPLC cu contextul metodeiRezultatul identității prin MSRezultatul pentru endotoxineCantitate de umplere (conținut măsurat per flacon)SDS și declarație privind manipularea

Cantități de umplere disponibile

Solicitați o ofertă pentru configurația de umplere și ambalare necesară

SKU de referințăCantitate de umplereAmbalaj de bază
TSM22 mg10 flacoane
TSM55 mg10 flacoane
TSM1010 mg10 flacoane
TSM2020 mg10 flacoane

Alt format

Disponibil și ca spray nazal (stoc în SUA)

Flacon negru de spray nazal de 10 mL cu capac transparent
Flacon de spray nazal de 10 mL

Pe lângă flacoanele liofilizate, livrăm Tesamorelin și ca soluție de spray nazal, expediată din stocul nostru din SUA.

Conținut
2 mg · 5 mg
Volume de flacon
10 mL sau 20 mL
Comandă minimă
10 flacoane pentru fiecare conținut și volum
Expediat din
Stocul nostru din SUA

Manipulare

Planificați depozitarea înainte de sosirea coletului

Respectați COA al lotului eliberat și instrucțiunile furnizorului. Dacă documentația lotului nu precizează altfel, păstrați tesamorelina RUO liofilizată sigilată, desicată, protejată de lumină și la sau sub −20 °C; evitați ciclurile repetate de îngheț-dezgheț după reconstituire și stabiliți stabilitatea soluției în protocolul validat al laboratorului destinatar. Produsele EGRIFTA SV și WR etichetate de FDA sunt formulări sterile distincte, cu manipulare la temperatura camerei specifică produsului; aceste condiții nu trebuie transferate materialului vrac RUO.

Precizați destinația și termenul pentru a putea planifica recepția, apoi la sosire mutați materialul în condiția de depozitare indicată.

Întrebări frecvente ale cumpărătorilor

Condiții care trebuie stabilite înainte de comanda de achiziție

Poate un cumpărător să organizeze testarea de către o terță parte?+

Da. Puteți trimite orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă doriți să stabiliți cu noi, înainte de testare, laboratorul, specificația, eșantionarea, metoda și regula de acceptare, echipa de vânzări le confirmă în scris. Dacă nu s-a convenit altfel în scris, cumpărătorul plătește costul acestei testări opționale.

Ce se întâmplă dacă testul propriului meu laborator arată că produsul nu respectă specificația?+

Trimiteți orice flacon din comanda dvs. la un laborator independent ales de dvs. Dacă raportul arată că produsul nu respectă specificația din COA-ul său — puritate sub minimul declarat sau o identitate care nu corespunde —, trimiteți raportul echipei noastre de vânzări și rambursăm integral acel produs.

Puritatea HPLC dovedește conținutul de peptidă?+

Nu. Puritatea cromatografică descrie profilul relativ al vârfurilor conform unei metode declarate. Identitatea, apa, contraionul, solvenții reziduali și dozarea/conținutul pot necesita metode separate.

Cum trebuie depozitat materialul după livrare?+

Mutați-l în condiția de depozitare indicată în COA-ul lotului sau pe etichetă imediat ce sosește și consemnați starea coletului la recepție.

Cum sunt gestionate condițiile de plată?+

Metodele și etapele disponibile depind de valoarea comenzii, destinație și tipul proiectului. Factura proformă trebuie să precizeze moneda, datele bancare, comisioanele, etapele de plată și condiția de eliberare.

De ce trebuie laboratorul de testare să înțeleagă chimia peptidelor?+

Formele de bază liberă și de sare, secvențele hidrofile și hidrofobe, agregarea și adsorbția pot modifica pregătirea probei și adecvarea metodei. Utilizați un laborator cu experiență în clasa respectivă de molecule.

Acestea sunt referințe pentru calificarea efectuată de cumpărător, nu afirmații că acest material RUO este reglementat, certificat sau eliberat în baza acelor cadre. Aplicabilitatea depinde de fluxul de lucru și jurisdicția cumpărătorului.

Surse selectate

Literatura care susține contextul cercetării

  • 1) FDA și DailyMed. Informații de prescriere EGRIFTA WR, revizuite în martie 2025, set ID 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75; NDA 022505/S-020.
  • 2) FDA și DailyMed. Informații de prescriere EGRIFTA SV, revizuite în martie 2024, set ID 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224.
  • 3) PubChem. Tesamorelină, CID 16137828; CAS 218949-48-5; formula C221H366N72O67S.
  • 4) Falutz J și colab. Efectele tesamorelinei la pacienți infectați cu HIV și exces de grăsime abdominală: analiză cumulată a două studii de fază 3. J Clin Endocrinol Metab. 2010. PMID 20554713.
  • 5) Falutz J și colab. Siguranța pe termen lung și efectele tesamorelinei la pacienți cu HIV și acumulare de grăsime abdominală. AIDS. 2008. PMID 18690162; doi:10.1097/QAD.0b013e32830a5058.
  • 6) Stanley TL și colab. Efectul tesamorelinei asupra grăsimii viscerale și hepatice la pacienți infectați cu HIV. JAMA. 2014. PMID 25038357.
  • 7) Stanley TL și colab. Efectele tesamorelinei asupra bolii hepatice grase nealcoolice la persoanele cu HIV. Lancet HIV. 2019. PMID 31611038; PMCID PMC6981288; doi:10.1016/S2352-3018(19)30338-8.
  • 8) Baker LD și colab. Efectele hormonului de eliberare a hormonului de creștere asupra funcției cognitive la adulți cu deficit cognitiv ușor și la adulți vârstnici sănătoși. Arch Neurol. 2012. PMID 22869065.
  1. 01

    Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV

    New England Journal of Medicine · 2007

    Deschideți sursa
  2. 02

    Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension

    Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) · 2010

    Deschideți sursa
  3. 03

    Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial

    JAMA · 2014

    Deschideți sursa
  4. 04

    Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial

    The Lancet HIV · 2019

    Deschideți sursa
  5. 05

    Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial

    Archives of Neurology (now JAMA Neurology) · 2012

    Deschideți sursa
  6. 06

    Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: a meta-analysis of randomized controlled trials

    Obesity Research & Clinical Practice · 2026

    Deschideți sursa
  7. 07

    Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data

    The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2010

    Deschideți sursa
  8. 08

    Full Prescribing Information — EGRIFTA WR (tesamorelin for injection), for subcutaneous use

    FDA.gov (accessdata.fda.gov, NDA 022505) · 2025

    Deschideți sursa

Întrebări frecvente despre produs

Întrebările cumpărătorilor despre Tesamorelin

Prin ce se diferențiază tesamorelina de ceilalți analogi GHRH?+

Tesamorelina este un analog GHRH(1-44) uman cu 44 de reziduuri și o grupare trans-3-hexenoil N-terminală. Sermorelina este un analog GHRH(1-29) mai scurt, iar variantele CJC-1295 conțin substituții diferite și, în unele forme, o grupare Drug Affinity Complex. Aceste molecule nu sunt standarde de referință interschimbabile. Corelați secvența exactă, modificarea terminală, forma sării și materialul studiului citat cu COA al lotului.

Care este pachetul analitic recomandat pentru prima calificare a tesamorelinei?+

Pentru prima calificare, solicitați cromatograma HPLC a lotului eliberat și profilul impurităților, rezultatul masei intacte raportat la masa teoretică a formei declarate, acoperirea LC-MS/MS a capătului N-terminal pentru confirmarea modificării trans-3-hexenoil, confirmarea secvenței complete, conținutul de acetat sau alt contraion, apa, solvenții reziduali și determinarea peptidei nete. Pentru cercetarea celulară sau pe animale, definiți limitele de endotoxină și microbi în protocolul laboratorului destinatar. Un rezultat de suprafață ≥99,0% singur nu demonstrează acilarea corectă, conținutul, sterilitatea sau echivalența cu EGRIFTA.

Pot fi aplicate tesamorelinei vrac RUO doza, pregătirea sau instrucțiunile de păstrare EGRIFTA?+

Nu. EGRIFTA SV și EGRIFTA WR sunt medicamente finite sterile, cu excipienți, și instrucțiuni FDA specifice formulării, iar etichetele precizează că nici măcar aceste două produse nu sunt substituibile. O peptidă vrac RUO trebuie să respecte propriul COA al lotului eliberat și protocolul validat de laborator. Catalogul nu oferă instrucțiuni pentru pregătire, administrare, combinații sau dozare la om.

Dovezi înainte de comandă

Informații pentru cumpărători