Survodutide

• Қалыптасқан өнім пайдасы емес, жарияланған зерттеу нәтижелері: семіздік бойынша 46 апталық 2-фаза зерттеуінде 4,8 mg нысаналы дозада дене салмағының орташа өзгерісі -14,9%, плацебода -2,8% болды
• Рецензияланған 76 апталық SYNCHRONIZE-1 есебінде (n=725) бастапқы ем режимі эстиманды бойынша орташа өзгерістер 3,6 mg дозасында -12,2%, 6,0 mg дозасында -13,0% және плацебода -5,4% болды; кемінде 5% салмақ азаюы тиісінше 72,6%, 71,9% және 46,3% қатысушыда орын алды
• 48 апталық 2-фаза MASH зерттеуінде фиброз нашарламай MASH жақсаруы бағаланған үш дозада 47%, 62% және 43%, плацебода 14% болды; MASH нашарламай фиброздың кемінде бір сатыға жақсаруы 34%, 36% және 34%, плацебода 22% болды
• SYNCHRONIZE-MASLD зерттеуінде 218 қатысушы рандомизацияланып, 216-сы ем алды; 48-аптадағы тиімділік эстиманды бойынша бауыр майының кемінде 30% салыстырмалы азаюы 84,2% және плацебода 24,3%, бауыр майының 5%-дан төмен қалыпқа келуі 61,0% және 5,7%, ал дене салмағының орташа өзгерісі -12,2% және -1,0% болды
• Көрсетілімге, дозаға, популяцияға және эстимандқа тән бұл нәтижелерді RUO өніміне немесе жеке адамның нәтижесіне жалпылауға болмайды.

CAS

2805997-46-8

Формула

C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁

Молекулалық масса

4231.69 Da

Сыртқы түрі

Ақ лиофилизацияланған ұнтақ

Тазалық

Мақсат ≥ 99.0% · Партия COA

Сақтау

Босатылған партияның COA құжаты мен жеткізуші нұсқауларын орындаңыз. Партия құжаттамасында өзгеше көрсетілмесе, герметикалық жабылған лиофилизацияланған RUO материалын құрғақ, жарықтан қорғалған күйде -20°C немесе одан төмен температурада сақтаңыз; қалпына келтіргеннен кейін қайталанатын мұздатып-еріту циклдеріне жол бермеңіз және ерітіндінің тұрақтылығын зертхананың валидацияланған хаттамасында анықтаңыз. Клиникалық қаламдарға немесе құрастырылған зерттеліп жатқан өнімге арналған сақтау мәлімдемелері сусымалы RUO пептидін біліктілік бағалаудан өткізбейді.

MOQ

Сұрау бойынша

Жеткізу мерзімі

14–21 күн

Сурводутид (BI 456906) — Boehringer Ingelheim және Zealand Pharma бірлесіп әзірлеп жатқан, 29 қалдықты липидтенген глюкагон рецепторы/GLP-1 рецепторының қос агонисі. FDA Global Substance Registration System оны UNII 2ALA66NS64, CAS 2805997-46-8 және C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ формуласы ретінде анықтайды; PubChem CID 168429725 береді. Пептидтің 2-орнында Ac4c және 24-орындағы Lys бүйірлік тізбегінде C18 дикарбон қышқылымен байланысқан гидрофильді спейсер қамтылған модификация бар; бұл ерекшеліктер ферменттік ыдырауға төзімді болып, альбуминмен байланысу арқылы экспозицияны ұзартуға жобаланған. Қазіргі рецензияланған 3-фаза жарияланымдары қант диабеті жоқ семіздігі немесе артық салмағы бар ересектердегі SYNCHRONIZE-1 және метаболизмдік дисфункциямен байланысты стеатоздық бауыр ауруындағы SYNCHRONIZE-MASLD зерттеулерін қамтиды. SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT және LIVERAGE сияқты басқа бағдарламалар зерттелу үстінде. Әзірлеуші F2/F3 фиброзы бар цирроздық емес MASH үшін FDA Fast Track және Breakthrough Therapy белгілеулері берілгенін хабарлайды. Сурводутид зерттеліп жатқан зат болып қалады; оның қауіпсіздігі мен тиімділігін ешбір реттеуші орган нарыққа шығаруға мақұлдамаған.

• Жарияланған немесе тіркелген зерттеу бағыттарына қант диабеті жоқ семіздік немесе артық салмақ (2-фаза және SYNCHRONIZE-1), 2-типті қант диабеті бар семіздік (2-фаза және SYNCHRONIZE-2), метаболизмдік дисфункциямен байланысты стеатоздық бауыр ауруы (SYNCHRONIZE-MASLD), биопсиямен расталған фиброзы бар MASH (2-фаза және LIVERAGE), жүрек-қантамыр нәтижелері (SYNCHRONIZE-CVOT) және компенсацияланған немесе декомпенсацияланған циррозы бар адамдардағы фармакокинетика жатады
• Дәлелдердің жетілуі көрсетілімге қарай өзгереді: таңдалған 2-фаза зерттеулері, SYNCHRONIZE-1 және SYNCHRONIZE-MASLD бойынша оң рецензияланған нәтижелер бар, ал басқа бағдарламалар әлі жүріп жатыр немесе тек жоба/бастапқы ақпаратты жариялаған
• Сурводутид зерттеліп жатқан және нарыққа шығаруға мақұлданбаған.

Сурводутид глюкагон рецепторын (GCGR) да, GLP-1 рецепторын (GLP-1R) да белсендіреді. GLP-1R сигналдануы тәбеттің төмендеуімен, асқазан босауын баяулатумен және инсулин мен глюкагонға глюкозаға тәуелді әсерлермен байланысты, ал GCGR сигналдануы энергия шығынын және бауырдағы липидтердің тотығуын арттыра алады. Біріктірілген клиникалық әсер дозаға, популяцияға және зерттеуге тәуелді болып қалады. 2-орындағы Ac4c DPP-4 ыдыратуына сезімталдықты төмендетеді, ал Lys24-пен байланысқан C18 дикарбон қышқылы/спейсері альбуминмен жоғары байланысуды және клиникалық фармакокинетикалық зерттеулерде хабарланған шамамен алты күндік терминалдық жартылай шығарылу кезеңін қамтамасыз етеді. Механистік және дене құрамы туралы түсіндірулер модель мен хаттамаға тәуелді болып қалады және RUO партиясының клиникалық нәтижесін анықтамайды.

• Қауіпсіздік нәтижелері зерттеуге тән
• SYNCHRONIZE-1 зерттеуінде асқазан-ішектік жағымсыз құбылыстар 3,6 mg тобында 80,9%, 6,0 mg тобында 89,7% және плацебо қатысушыларында 47,9% болды; зерттеу барысында өлім болған жоқ
• SYNCHRONIZE-MASLD зерттеуінде жағымсыз құбылысқа байланысты емді тоқтату сурводутид алған қатысушылардың 19,9%-ында, плацебода 4,3% болды; 52-аптада жүрек соғу жиілігінің орташа өзгерісі минутына +3,6 және +0,8 соғу болды
• Сол зерттеу сурводутид тобында шешім комиссиясы растаған дәріден болған бауыр зақымын, жедел панкреатитті, ұйқы безі обырын немесе қалқанша без обырын хабарламады, бірақ авторлар 48 апталық ұзақтықты, екі елде ғана қатысушы жинауды, популяцияның негізінен ақ нәсілді болуын және фиброздың көбіне ерте немесе жеңілден орташаға дейінгі дәрежесін шектеулер ретінде атап өтті
• Цирроздағы фармакокинетикалық зерттеу бауыр қызметі топтарында экспозиция жалпы ұқсас болғанын анықтады, бірақ бұл жалпы қауіпсіздікті белгілемейді немесе доза ұсынымына рұқсат бермейді
• Сурводутид зерттеліп жатқан зат болып қалады, ал RUO партиясы дайын дәрі емес және адамға қолдануға жарамсыз.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

• RUO сурводутид материалы үшін қалыптасқан біріктіріп қолдану, үйлесімділік немесе өзара әрекеттесу бейіні жоқ
• 2-типті қант диабетіндегі 2-фаза зерттеуінде 1,0 mg семаглутид біріктіріп емдеу ретінде емес, ашық таңбаланған салыстырғыш ретінде қолданылды, ал метформинге хаттамада анықталған шарттармен фондық ем ретінде рұқсат етілді
• Бұл бақылаулар семаглутидпен, тирзепатидпен, инсулинмен, басқа инкретиндік емдермен, глюкагон рецепторы агонистерімен немесе кез келген дәрімен үйлесімділікті анықтамайды
• Өзара әрекеттесу және қатар емдеу сұрақтары мақұлданған хаттаманы және білікті клиникалық немесе мекемелік қадағалауды қажет етеді; бұл каталог дәрілерді басқару бойынша кеңес бермейді.

Survodutide10 mg · WHJLP-SUR10-260622-D

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.

Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ

Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

• Нақты пептид нысанын, тізбекті, теориялық массаны, қарсы ионды, тазалық әдісін, су мөлшерін және таза пептид мөлшерін анықтайтын босатылған партия COA құжатын талап етіңіз
• Сәйкестікті тек HPLC-мен емес, ортогоналды масс-спектрометриямен растаңыз
• CAS 2805997-46-8, PubChem CID 168429725, C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ формуласы және Lys24 бүйірлік тізбек модификациясын жеткізілетін нысанмен сәйкестендіріңіз
• Эндотоксин, микробтық жүктеме, қалдық еріткіш және ерітінді тұрақтылығы талаптарын қабылдаушы зертхананың валидацияланған хаттамасында анықтаңыз
• Аналитикалық тазалықтан стерильдікті, клиникалық сапаны немесе адамға енгізуге жарамдылықты шығармаңыз.

Босатылған партияның COA құжаты мен жеткізуші нұсқауларын орындаңыз. Партия құжаттамасында өзгеше көрсетілмесе, герметикалық жабылған лиофилизацияланған RUO материалын құрғақ, жарықтан қорғалған күйде -20°C немесе одан төмен температурада сақтаңыз; қалпына келтіргеннен кейін қайталанатын мұздатып-еріту циклдеріне жол бермеңіз және ерітіндінің тұрақтылығын зертхананың валидацияланған хаттамасында анықтаңыз. Клиникалық қаламдарға немесе құрастырылған зерттеліп жатқан өнімге арналған сақтау мәлімдемелері сусымалы RUO пептидін біліктілік бағалаудан өткізбейді.

Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.

• 1) FDA Global Substance Registration System. Сурводутид затының жазбасы, UNII 2ALA66NS64; CAS 2805997-46-8; формула C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁. PubChem CID 168429725.
• 2) le Roux CW және т.б. Семіздігі бар адамдардағы глюкагон және GLP-1 рецепторларының қос агонисі сурводутидтің тиімділігі мен қауіпсіздігі: рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын, дозаны анықтайтын 2-фаза зерттеуі. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024. PMID 38330987; doi:10.1016/S2213-8587(23)00356-X.
• 3) Blüher M және т.б. BI 456906: артық салмағы немесе семіздігі және 2-типті қант диабеті бар адамдардағы глюкагон/GLP-1 рецепторларының қос агонисі. Diabetologia. 2023; PMCID PMC10844353.
• 4) Sanyal AJ және т.б. MASH пен фиброздағы сурводутидтің рандомизацияланған 2-фаза зерттеуі. N Engl J Med. 2024. PMID 38847460; doi:10.1056/NEJMoa2401755.
• 5) Hohmann N және т.б. Циррозы бар адамдардағы сурводутидтің тиімділігі, көтерімділігі және фармакокинетикасы. J Hepatol. 2024. PMID 38857788; doi:10.1016/j.jhep.2024.06.003.
• 6) Wharton S және т.б. Семіздікті емдеуге арналған сурводутид. N Engl J Med. 2026. PMID 42253238; doi:10.1056/NEJMoa2600751; NCT06066515.
• 7) Newsome PN және т.б. Метаболизмдік дисфункциямен байланысты стеатоздық бауыр ауруындағы сурводутид: рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын 3-фаза зерттеуі. Nat Med. 2026. PMID 42252333; doi:10.1038/s41591-026-04479-3; NCT06309992.
• 8) SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT және LIVERAGE үшін ClinicalTrials.gov және әзірлеуші жазбалары; жарнамалық немесе тұтынушылық қорытындылардың орнына қазіргі тізілім мәртебесі мен қолжетімді рецензияланған нәтижелерді пайдаланыңыз.

1. 01

   Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial

   Lancet Diabetes & Endocrinology · 2024

   Дереккөзді ашу
2. 02

   A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis

   New England Journal of Medicine · 2024

   Дереккөзді ашу
3. 03

   Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity

   New England Journal of Medicine · 2026

   Дереккөзді ашу
4. 04

   Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

   Nature Medicine · 2026

   Дереккөзді ашу
5. 05

   Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2)

   Obesity (Silver Spring) · 2025

   Дереккөзді ашу
6. 06

   Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial

   Boehringer Ingelheim (official company website) · 2026

   Дереккөзді ашу
7. 07

   Positive data from two Phase III SYNCHRONIZE obesity trials

   Boehringer Ingelheim US (official company website) · 2026

   Дереккөзді ашу
8. 08

   Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide

   GlobeNewswire (Boehringer Ingelheim official press release) · 2024

   Дереккөзді ашу