공급업체가 정의한 레타트루타이드/티르제파타이드 1:2 분석용 혼합물 · 조합에 대한 직접 근거 없음
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
이 카탈로그 품목은 레타트루타이드 20 mg과 티르제파타이드 40 mg으로 표시된 공급업체 정의 물리적 혼합물입니다. Eli Lilly 제품도, FDA 승인 고정용량 복합제도 아니며, 이번 검토에서 적격 임상 또는 전임상 병용투여 연구가 확인된 제형도 아닙니다. 레타트루타이드는 연구 중인 GIP/GLP-1/글루카곤 수용체 작용제이고, 티르제파타이드는 특정 규제 의약품에서만 승인된 GIP/GLP-1 수용체 작용제입니다. 어느 한 성분의 단독 근거도 이 혼합물의 부가적 유효성, 허용 가능한 노출 또는 안전성을 주장하는 데 사용할 수 없습니다. FDA는 현재 레타트루타이드가 미국 연방법상 조제에 사용될 수 없고 어떤 질환에도 안전하고 효과적인 것으로 확인되지 않았다고 밝히고 있습니다.
기전 맥락
레타트루타이드와 티르제파타이드는 서로 다른 장기 지속형 지질화 펩타이드입니다. 레타트루타이드는 GIP, GLP-1 및 글루카곤 수용체를 활성화하고, 티르제파타이드는 GIP 및 GLP-1 수용체를 활성화합니다. 따라서 혼합물에는 중복되는 GIPR/GLP-1R 작용과 레타트루타이드의 GCGR 활성이 포함되지만, 병용투여 시 수용체 점유, 신호 편향, 탈감작, 단백질 결합, 노출 및 내약성은 확립되지 않았습니다. 기전의 중복은 상승작용의 근거가 아닙니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
RTTR-60MG60 mg바이알 10개취급
이 정확한 이성분 제형의 배치 COA와 검증된 안정성 자료에 따라 보관하고 운송하십시오. 단일 성분 제품의 라벨은 혼합 동결건조물 또는 재용해 혼합물의 안정성을 입증하지 않습니다. 온도, 빛, 용기, 희석액 및 동결-해동 조건별로 성분 특이적 회수율, 분해 및 비율 안정성 자료를 요구하십시오.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
New England Journal of Medicine · 2023
출처 열기Nature Medicine · 2024
출처 열기Frontiers in Endocrinology · 2023
출처 열기Eli Lilly and Company (Investor Relations) · 2026
출처 열기U.S. Food and Drug Administration · 2023
출처 열기제품 FAQ
바이알을 단일 60 mg 펩타이드가 아닌 두 분석물로 취급하십시오. 각 성분에 대해 독립적인 고분해능 온전 질량과 서열 확인 동일성, 직교 분리, 20 mg과 40 mg을 입증하는 성분별 순펩타이드 함량, 1:2 비율, 혼합 균질성 및 바이알 간 균일성을 요구하십시오. 성분별 불순물과 분해물, 상대 이온, 수분 및 잔류 용매도 보고해야 합니다. 단일 총 충전 질량이나 통합 HPLC 면적 순도 결과는 동일성, 비율 또는 순함량을 확인할 수 없습니다.
없습니다. 적격 병용투여 시험이나 승인된 고정용량 제품은 확인되지 않았습니다. ClinicalTrials.gov NCT06662383은 레타트루타이드와 티르제파타이드를 별도 시험군에서 비교하며 조합하지 않습니다. 현행 FDA Zepbound 라벨은 티르제파타이드와 어떤 GLP-1 수용체 작용제의 병용도 권고하지 않으며, FDA는 현재 레타트루타이드가 미국 연방법상 조제에 사용될 수 없다고 밝힙니다. 단일 성분의 효능, 용량 및 경고를 더해 조합 요법을 만들 수 없습니다.
두 출발 원료의 COA만이 아니라 정확한 완제품 제형의 자료를 요구하십시오. 예정된 운송, 온도 이탈, 빛, 습도, 용기, 희석액, 농도 및 동결-해동 조건에서 회수율, 비율 유지, 흡착, 응집 및 성분별 분해를 측정해야 합니다. 또한 펩타이드를 함께 동결건조했는지, 별도 제조 후 혼합했는지, 표시량이 순펩타이드 질량인지 염 질량인지 설명해야 합니다.