지속형 지질화 아밀린 유사체 연구 표준물질
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
Cagrilintide(개발 코드 AM833)는 Novo Nordisk가 개발한 시험용 지속형 지질화 아밀린 유사체입니다. FDA GSRS는 UNII AO43BIF1U8로 정의된 말단 및 지질 변형을 갖는 37개 잔기의 이황화 결합 펩타이드를 등록하고 있으며, PubChem CID 171397054는 분자식 C₁₉₄H₃₁₂N₅₄O₅₉S₂와 약 4,409 Da의 분자량을 기록합니다. 임상 근거에는 단독요법 연구와 스폰서의 semaglutide 고정용량 복합제 CagriSema 연구가 포함됩니다. 2026년 칠월 15일 기준 cagrilintide의 승인은 확인되지 않았습니다. 스폰서는 2025년 십이월 미국에서 CagriSema NDA를 제출했으며 2026년 유월에도 이 복합제를 시험용으로 설명했습니다. FDA는 cagrilintide가 FDA 승인 의약품의 성분이 아니며 연방법에 따라 조제에 사용할 수 없다고 명시합니다. 이 RUO 로트는 스폰서 제형이 아닙니다.
기전 맥락
Cagrilintide는 서열 치환, 이황화 결합 및 C20 지방 이산 지질화를 포함하는 아밀린 유사체 골격으로 설계되어 노출을 연장하고 응집 거동에 영향을 줍니다. 아밀린 수용체 복합체와 칼시토닌 수용체를 활성화하며, 임상 연구는 이 약리작용을 포만감 및 위 배출 효과와 연결합니다. 실험실 분석에서는 정확한 수용체계, 농도, 매트릭스 및 판독값을 정의해야 합니다. 임상 약리학은 고객 용량, 혼합 절차 또는 보관 규칙을 제공하지 않습니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
CAGL-02MG2 mg바이알 10개CAGL-05MG5 mg바이알 10개CAGL-10MG10 mg바이알 10개취급
출하 승인 로트의 COA, SDS 및 제형별 안정성 설명을 따르십시오. 필요한 온도, pH, 농도, 차광, 용기, 운송 범위 및 조제 후 보관 시간은 정확한 공급 형태와 매트릭스에 따라 달라집니다. 스폰서 제형 조건과 일반적인 아밀린 섬유화 문헌은 보편적인 RUO 보관 지침이 아닙니다.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Journal of Medicinal Chemistry · 2021
출처 열기The Lancet · 2021
출처 열기The Lancet · 2021
출처 열기New England Journal of Medicine · 2025
출처 열기New England Journal of Medicine · 2025
출처 열기Cardiology in Review · 2024
출처 열기Diabetes, Obesity and Metabolism · 2024
출처 열기제품 FAQ
출하 승인 로트 자료에는 정확한 변형 서열, N 말단 및 C 말단 상태, 이황화 결합 형태, 지질화 부위, 링커와 C20 지방 이산, 염/대이온 및 이론 질량을 기재해야 합니다. 공급업체가 ESI-MS를 수행했다는 설명에 그치지 말고 실측 고분해능 온전한 분자 질량과 서열/변형 증거를 요구하십시오. CAS 1415456-99-3과 FDA UNII AO43BIF1U8은 물질 대응에 도움이 되지만 제공 로트를 증명하거나 승인을 부여하지 않습니다.
아밀린/칼시토닌 수용체와 GLP-1 수용체 약리가 상호 보완적이기 때문에 스폰서는 cagrilintide와 semaglutide를 시험용 고정용량 복합제 CagriSema로 연구합니다. 시험 결과는 스폰서의 제형, 집단 및 프로토콜에 적용됩니다. 이는 과학적 맥락일 뿐 별도 RUO 로트를 혼합하라는 권고가 아니며 실험실 조제품의 적합성, 비율 또는 안정성 근거도 아닙니다.
동일성과 펩타이드 함량 외에도 관련 펩타이드, 산화/탈아미드화 또는 기타 서열 관련 변화, 응집체와 섬유화, 수분, 대이온, 잔류 용매, 제형상 관련된 경우의 pH, 용기 적합성, 실제 농도와 매트릭스에서의 안정성을 평가하십시오. 높은 HPLC 면적 백분율만으로 올바른 지질화, 정량 함량, 무균성 또는 분석 적합성을 확립할 수 없습니다.