Survodutide

Podwójny agonista GLP-1 / glukagonu · peptyd do badań metabolicznych (BI 456906)

Cel ≥ 99.0% · COA partiiCAS 2805997-46-8RUO
COA partii
MOQ1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Dostarczana postaćNonakozapeptyd (liniowy, lipidowany)
Czas realizacji14–21 dni
Survodutide — Biały liofilizowany proszek
Survodutide — Biały liofilizowany proszek · Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię
Przykładowe opakowanie · zweryfikuj zamawianą partię

Podsumowanie decyzji

Kluczowe korzyści

  • Opublikowane wyniki badań, a nie ustalone korzyści produktu: w 46-tygodniowym badaniu Phase 2 otyłości średnia zmiana masy ciała przy docelowej dawce 4.8 mg wyniosła -14.9% wobec -2.8% dla placebo
  • W recenzowanym 76-tygodniowym raporcie SYNCHRONIZE-1 (n=725) pierwszorzędowy estymand schematu leczenia wykazał średnie zmiany -12.2% przy 3.6 mg, -13.0% przy 6.0 mg i -5.4% przy placebo; zmniejszenie masy o co najmniej 5% wystąpiło odpowiednio u 72.6%, 71.9% i 46.3%
  • W 48-tygodniowym badaniu Phase 2 MASH poprawa MASH bez pogorszenia włóknienia wystąpiła u 47%, 62% i 43% przy trzech ocenianych dawkach wobec 14% dla placebo; poprawa włóknienia o co najmniej jeden stopień bez pogorszenia MASH wystąpiła u 34%, 36% i 34% wobec 22%
  • W SYNCHRONIZE-MASLD zrandomizowano 218 uczestników, a 216 poddano leczeniu; w ramach estymandu skuteczności w 48. tygodniu względne zmniejszenie tłuszczu w wątrobie o co najmniej 30% wystąpiło u 84.2% wobec 24.3%, zawartość tłuszczu w wątrobie znormalizowała się do poniżej 5% u 61.0% wobec 5.7%, a średnia zmiana masy ciała wyniosła -12.2% wobec -1.0%
  • Tych wyników swoistych dla wskazania, dawki, populacji i estymandu nie wolno uogólniać na produkt RUO ani wyniki poszczególnych osób.
Opublikowany kontekst badawczy przedstawiono wyłącznie w celu orientacji w literaturze. Nie stanowi on instrukcji dawkowania, leczenia ani stosowania u ludzi.

Dane kwalifikacyjne

Specyfikacje do potwierdzenia dla zwolnionej partii

CAS
2805997-46-8
Wzór
C192H289N47O61
Masa cząsteczkowa
4231.69 g/mol
Wygląd
Biały liofilizowany proszek
Czystość
Cel ≥ 99.0% · COA partii
Przechowywanie
Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii i instrukcji dostawcy. Jeżeli dokumentacja partii nie stanowi inaczej, szczelnie zamknięty liofilizowany materiał RUO przechowuj w stanie wysuszonym, chroniony przed światłem i w temperaturze -20°C lub niższej; po rekonstytucji unikaj wielokrotnych cykli zamrażania–rozmrażania i ustal stabilność roztworu w zwalidowanym protokole laboratoryjnym. Twierdzenia dotyczące przechowywania wstrzykiwaczy klinicznych lub sformułowanego produktu eksperymentalnego nie kwalifikują peptydu RUO luzem.
MOQ
1 zestaw (10 fiolek) na SKU
Czas realizacji
14–21 dni
PubChem CID 168429725

Macierz kwalifikacji

Tożsamość, czystość i zawartość to odrębne pytania zwolnieniowe.

Tożsamość

Potwierdź deklarowaną cząsteczkę i dostarczaną postać. Zacznij od COA odpowiedniej partii; dowodu na poziomie sekwencji żądaj tylko wtedy, gdy wymaga go pisemna procedura kupującego i uzgodniono dostępność lub odrębny zakres.

Czystość

Sprawdź warunki metody RP-HPLC, długość fali, integrację i sposób traktowania pików pokrewnych. Sama wartość procentowa bez metody nie wystarcza.

Zawartość

Zawartość netto peptydu nie jest tym samym co masa brutto liofilizowanego proszku. Zapytaj, jakie oznaczenie potwierdza deklarowaną ilość i czy uwzględniono wodę/przeciwjon.

Stabilność

Od chwili odbioru przestrzegaj warunków przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie.

Kontekst badawczy

Co naukowcy badają w odniesieniu do Survodutide

Surwodutyd (BI 456906) jest eksperymentalnym, lipidowanym, 29-resztowym podwójnym agonistą receptora glukagonu i receptora GLP-1, opracowywanym wspólnie przez Boehringer Ingelheim i Zealand Pharma. Global Substance Registration System FDA identyfikuje go jako UNII 2ALA66NS64, CAS 2805997-46-8, ze wzorem C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁; PubChem przypisuje CID 168429725. Peptyd zawiera Ac4c w pozycji 2 oraz modyfikację łańcucha bocznego Lys24 obejmującą hydrofilowy łącznik z dwukwasem C18, zaprojektowane w celu oporności na rozszczepienie enzymatyczne i przedłużenia ekspozycji przez wiązanie z albuminą. Recenzowane publikacje Phase 3 obejmują obecnie SYNCHRONIZE-1 u dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy oraz SYNCHRONIZE-MASLD w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną. Inne programy, w tym SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT i LIVERAGE, są nadal badane. Deweloper informuje o przyznaniu przez FDA oznaczeń Fast Track i Breakthrough Therapy dla MASH bez marskości z włóknieniem F2/F3. Surwodutyd pozostaje eksperymentalny; jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zatwierdzone do obrotu przez żaden organ regulacyjny.

  • Opublikowane lub zarejestrowane obszary badań obejmują otyłość lub nadwagę bez cukrzycy (Phase 2 i SYNCHRONIZE-1), otyłość z cukrzycą typu 2 (Phase 2 i SYNCHRONIZE-2), stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (SYNCHRONIZE-MASLD), potwierdzone biopsyjnie MASH z włóknieniem (Phase 2 i LIVERAGE), wyniki sercowo-naczyniowe (SYNCHRONIZE-CVOT) i farmakokinetykę u osób z wyrównaną lub niewyrównaną marskością
  • Dojrzałość dowodów różni się między wskazaniami: dodatnie recenzowane wyniki są dostępne dla wybranych badań Phase 2, SYNCHRONIZE-1 i SYNCHRONIZE-MASLD, natomiast inne programy nadal trwają lub opublikowano dla nich wyłącznie informacje o projekcie lub stanie wyjściowym
  • Surwodutyd jest eksperymentalny i niezatwierdzony do obrotu.

Kontekst mechanizmu

Pytanie badane w literaturze

Surwodutyd aktywuje zarówno receptor glukagonu (GCGR), jak i receptor GLP-1 (GLP-1R). Sygnalizacja GLP-1R wiąże się ze zmniejszeniem apetytu, opóźnieniem opróżniania żołądka oraz zależnym od glukozy wpływem na insulinę i glukagon, natomiast sygnalizacja GCGR może zwiększać wydatek energetyczny i utlenianie lipidów w wątrobie. Łączny efekt kliniczny pozostaje zależny od dawki, populacji i badania. Ac4c w pozycji 2 zmniejsza podatność na rozszczepienie przez DPP-4, a dwukwas C18 z łącznikiem przyłączony do Lys24 sprzyja silnemu wiązaniu z albuminą i końcowemu okresowi półtrwania wynoszącemu około sześciu dni, opisanemu w klinicznych badaniach farmakokinetycznych. Interpretacje mechanistyczne i składu ciała pozostają zależne od modelu i protokołu i nie ustalają działania klinicznego partii RUO.

Mapa dowodów

Drogi badawcze i kontekst ekspozycji

Poziom dowodówKontekst zatwierdzonego gotowego produktu
Drogi opisane w źródłach
Podskórna
Kontekst dawki / ekspozycjiZależny od protokołu; sprawdź przywołane źródło pierwotne
Drogi i konteksty ekspozycji podsumowują przywołane badania lub zatwierdzone etykiety gotowych produktów. Nie stanowią instrukcji podawania tego materiału RUO; nie podano dawki dla klienta.

Granice dowodów

Zgodność, ograniczenia i kontekst decyzji

  • Wyniki bezpieczeństwa są swoiste dla badania
  • W SYNCHRONIZE-1 działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego wystąpiły u 80.9% w grupie 3.6 mg, 89.7% w grupie 6.0 mg i 47.9% uczestników otrzymujących placebo; podczas badania nie wystąpiły zgony
  • W SYNCHRONIZE-MASLD przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 19.9% uczestników leczonych surwodutydem wobec 4.3% otrzymujących placebo; średnia zmiana częstości akcji serca w 52. tygodniu wyniosła +3.6 wobec +0.8 uderzeń na minutę
  • W tym badaniu nie odnotowano w grupie surwodutydu potwierdzonego przez komisję polekowego uszkodzenia wątroby, ostrego zapalenia trzustki, raka trzustki ani raka tarczycy, lecz autorzy wskazali ograniczenia obejmujące 48-tygodniowy czas trwania, rekrutację w dwóch krajach, populację głównie białą oraz przeważnie wczesne albo łagodne do umiarkowanego włóknienie
  • Badanie farmakokinetyczne w marskości wykazało zasadniczo podobną ekspozycję między grupami czynności wątroby, lecz nie ustala to ogólnego bezpieczeństwa ani nie zezwala na zalecenie dawkowania
  • Surwodutyd pozostaje eksperymentalny, a partia RUO nie jest gotowym lekiem ani materiałem odpowiednim do stosowania u ludzi.

Interakcje opisane w literaturze

  • Nie istnieje ustalony profil stosowania w połączeniach, zgodności ani interakcji dla materiału RUO surwodutydu
  • W badaniu Phase 2 cukrzycy typu 2 semaglutyd 1.0 mg służył jako otwarty komparator, a nie leczenie skojarzone, natomiast metformina była dozwolona jako terapia podstawowa w warunkach określonych protokołem
  • Obserwacje te nie ustalają zgodności z semaglutydem, tirzepatydem, insuliną, innymi terapiami inkretynowymi, agonistami receptora glukagonu ani żadnym lekiem
  • Pytania dotyczące interakcji i leczenia skojarzonego wymagają zatwierdzonego protokołu i kwalifikowanego nadzoru klinicznego lub instytucjonalnego; ten katalog nie udziela porad dotyczących zarządzania lekami.
Kontekst literaturowy nie jest wynikiem zwolnienia partii przez dostawcę ani instrukcją stosowania u ludzi. Należy przestrzegać zatwierdzonej laboratoryjnej oceny ryzyka swojej instytucji.

Dokumentacja partii

COA partii Survodutide

Laboratorium: Laboratorium kontroli jakości producentaBadania: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia

  • Rozmyty podgląd COA serii Survodutide 10 mg10 mg

Podglądy są celowo rozmyte, aby dokumentów nie można było ponownie wykorzystać; z raportów zewnętrznych pokazujemy tylko pierwszą stronę. Czytelną pełną wersję dla wskazanego produktu i dawki wysyła dział sprzedaży.

Niezależny test negatywny? Pełny zwrot.

Reprezentatywne dokumenty, okresowo aktualizowane

Opublikowane COA pokazują najnowsze reprezentatywne partie i mogą nie być najświeższe. W przypadku wyceny lub wysyłki dział sprzedaży potwierdza partię i przesyła jej COA.

Raporty stron trzecich, dodawane stopniowo

Podglądy pierwszej strony raportów zewnętrznych znajdziesz na naszej stronie „Jakość” i na stronach odpowiednich produktów; pełny raport dział sprzedaży wysyła na życzenie. Możesz też wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt opcjonalnych badań.

Pomoc w przeglądzie COA

Potrzebujesz pomocy w odczytaniu COA partii lub raportu strony trzeciej? Dział sprzedaży wyjaśni badane parametry, specyfikacje i związek wyników z omawianą partią.

W każdym COA partii: Czystość HPLC · tożsamość metodą MS · endotoksyny · wielkość napełnienia · Zweryfikuj LyoPep

Poproś o aktualny pakiet, a nie ogólny certyfikat

  • Wymagaj certyfikatu COA zwolnionej partii, identyfikującego dokładną postać peptydu, sekwencję, masę teoretyczną, przeciwjon, metodę oznaczania czystości, zawartość wody i zawartość netto peptydu
  • Potwierdź tożsamość ortogonalną spektrometrią mas zamiast samym HPLC
  • Dopasuj CAS 2805997-46-8, PubChem CID 168429725, wzór C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ i modyfikację łańcucha bocznego Lys24 do dostarczonej postaci
  • Zdefiniuj wymagania dotyczące endotoksyn, obciążenia biologicznego, pozostałości rozpuszczalników i stabilności roztworu w zwalidowanym protokole laboratorium odbierającego
  • Nie wnioskuj o jałowości, klasie klinicznej ani przydatności do podawania ludziom z czystości analitycznej.
COA partii dla zwolnionej partiiCzystość HPLC z kontekstem metodyWynik tożsamości metodą MSWynik oznaczenia endotoksynWielkość napełnienia (zmierzona zawartość fiolki)Karta SDS i zasady postępowania

Dostępne wielkości napełnienia

Poproś o wycenę potrzebnej konfiguracji napełnienia i opakowania

Referencyjny SKUNapełnienieOpakowanie podstawowe
SUR1010 mg10 fiolek

Postępowanie

Zaplanuj przechowywanie przed dotarciem przesyłki

Przestrzegaj certyfikatu COA zwolnionej partii i instrukcji dostawcy. Jeżeli dokumentacja partii nie stanowi inaczej, szczelnie zamknięty liofilizowany materiał RUO przechowuj w stanie wysuszonym, chroniony przed światłem i w temperaturze -20°C lub niższej; po rekonstytucji unikaj wielokrotnych cykli zamrażania–rozmrażania i ustal stabilność roztworu w zwalidowanym protokole laboratoryjnym. Twierdzenia dotyczące przechowywania wstrzykiwaczy klinicznych lub sformułowanego produktu eksperymentalnego nie kwalifikują peptydu RUO luzem.

Podaj miejsce docelowe i termin, aby można było zaplanować odbiór, a po dostarczeniu umieść materiał w podanych warunkach przechowywania.

Pytania nabywców

Warunki do uzgodnienia przed zamówieniem zakupu

Czy nabywca może zorganizować badania strony trzeciej?+

Tak. Możesz wysłać dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli chcesz przed badaniem uzgodnić z nami laboratorium, specyfikację, pobieranie próbek, metodę i regułę akceptacji, dział sprzedaży potwierdzi je na piśmie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, kupujący pokrywa koszt tego opcjonalnego badania.

Co, jeśli badanie w moim laboratorium wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji?+

Wyślij dowolną fiolkę z zamówienia do wybranego przez siebie niezależnego laboratorium. Jeśli raport wykaże, że produkt nie spełnia specyfikacji z jego COA — czystość poniżej podanego minimum lub niezgodna tożsamość — przekaż raport naszemu działowi sprzedaży, a zwrócimy pełną kwotę za ten produkt.

Czy czystość HPLC potwierdza zawartość peptydu?+

Nie. Czystość chromatograficzna opisuje względny profil pików w określonej metodzie. Tożsamość, woda, przeciwjon, pozostałości rozpuszczalników i oznaczenie/zawartość mogą wymagać odrębnych metod.

Jak przechowywać materiał po dostawie?+

Zaraz po dotarciu umieść go w warunkach przechowywania podanych w COA serii lub na etykiecie i odnotuj stan opakowania przy odbiorze.

Jak ustalane są warunki płatności?+

Dostępne metody i etapy płatności zależą od wartości zamówienia, miejsca docelowego i rodzaju projektu. Faktura pro forma powinna określać walutę, dane bankowe, opłaty, etapy płatności i warunek zwolnienia.

Dlaczego laboratorium badawcze musi znać chemię peptydów?+

Postać wolnej zasady i soli, sekwencje hydrofilowe i hydrofobowe, agregacja i adsorpcja mogą zmieniać przygotowanie próbki i przydatność metody. Korzystaj z laboratorium doświadczonego w danej klasie cząsteczek.

Są to materiały pomocnicze do kwalifikacji przez nabywcę, a nie stwierdzenia, że ten materiał RUO jest regulowany, certyfikowany lub zwolniony w ramach tych systemów. Zastosowanie zależy od procesu nabywcy i jurysdykcji.

Wybrane źródła

Literatura stanowiąca podstawę kontekstu badawczego

  • 1) Global Substance Registration System FDA. Rekord substancji surwodutydu, UNII 2ALA66NS64; CAS 2805997-46-8; wzór C192H289N47O61. PubChem CID 168429725.
  • 2) le Roux CW i wsp. Skuteczność i bezpieczeństwo surwodutydu, podwójnego agonisty receptora glukagonu i GLP-1, u osób z otyłością: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Phase 2 ustalające dawkę. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024. PMID 38330987; doi:10.1016/S2213-8587(23)00356-X.
  • 3) Blüher M i wsp. BI 456906: podwójny agonista receptora glukagonu/GLP-1 u osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2. Diabetologia. 2023; PMCID PMC10844353.
  • 4) Sanyal AJ i wsp. Randomizowane badanie Phase 2 surwodutydu w MASH i włóknieniu. N Engl J Med. 2024. PMID 38847460; doi:10.1056/NEJMoa2401755.
  • 5) Hohmann N i wsp. Skuteczność, tolerancja i farmakokinetyka surwodutydu u osób z marskością. J Hepatol. 2024. PMID 38857788; doi:10.1016/j.jhep.2024.06.003.
  • 6) Wharton S i wsp. Surwodutyd w leczeniu otyłości. N Engl J Med. 2026. PMID 42253238; doi:10.1056/NEJMoa2600751; NCT06066515.
  • 7) Newsome PN i wsp. Surwodutyd w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Phase 3. Nat Med. 2026. PMID 42252333; doi:10.1038/s41591-026-04479-3; NCT06309992.
  • 8) Rekordy ClinicalTrials.gov i dewelopera dotyczące SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT i LIVERAGE; używaj aktualnego statusu rejestru i recenzowanych wyników, gdy są dostępne, zamiast podsumowań promocyjnych lub konsumenckich.
  1. 01

    Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial

    Lancet Diabetes & Endocrinology · 2024

    Otwórz źródło
  2. 02

    A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis

    New England Journal of Medicine · 2024

    Otwórz źródło
  3. 03

    Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity

    New England Journal of Medicine · 2026

    Otwórz źródło
  4. 04

    Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

    Nature Medicine · 2026

    Otwórz źródło
  5. 05

    Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2)

    Obesity (Silver Spring) · 2025

    Otwórz źródło
  6. 06

    Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial

    Boehringer Ingelheim (official company website) · 2026

    Otwórz źródło
  7. 07

    Positive data from two Phase III SYNCHRONIZE obesity trials

    Boehringer Ingelheim US (official company website) · 2026

    Otwórz źródło
  8. 08

    Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide

    GlobeNewswire (Boehringer Ingelheim official press release) · 2024

    Otwórz źródło

Pytania o produkt

Pytania nabywców dotyczące Survodutide

Co odróżnia surwodutyd od mazdutydu jako wzorce referencyjne?+

Oba są podwójnymi koagonistami GLP-1 / glukagonu bez ramienia GIP, więc na poziomie pokrycia receptorowego należą do tej samej grupy; różnią się sekwencją peptydu i chemią lipidowania oraz pochodzą z odmiennych programów rozwoju klinicznego. Przy wyborze wzorca referencyjnego praktycznym kryterium jest dopasowanie cząsteczki do zbioru danych cytowanego przez badanie. Przed uznaniem ich za zamienne potwierdź dokładną tożsamość w certyfikacie COA każdej partii.

Dlaczego LyoPep rozpoczyna pakiet surwodutydu od tożsamości oznaczonej spektrometrią mas?+

Kilka podwójnych agonistów GLP-1 / glukagonu ma na tyle podobne struktury, że sama pozycja katalogowa nie jest wiarygodnym stwierdzeniem tożsamości. Rozpoczęcie od ESI-MS względem masy teoretycznej dostarczonej postaci — odtworzonej w certyfikacie COA — zapewnia laboratorium możliwą do cytowania kontrolę tożsamości na poziomie partii, a w kwalifikacji po raz pierwszy na żądanie dostępna jest weryfikacja sekwencji LC-MS/MS.

Jaka dokumentacja jest dostarczana z partią surwodutydu?+

Poproś dział sprzedaży o certyfikat COA odpowiadający oferowanej lub dostarczonej partii; COA każdej partii podaje czystość RP-HPLC i tożsamość ESI-MS. Przeciwjon, woda, chromatogramy, widma, LC-MS/MS lub endotoksyny pojawiają się tylko wtedy, gdy wykonano je dla tej partii lub ujęto w uzgodnionym pisemnym zakresie. Przed przygotowaniem oferty potwierdź metodę, termin i koszt wszelkich dodatkowych prac.

Dowody przed zamówieniem

Wiedza dla nabywców