Survodutide

Двойной агонист GLP-1/глюкагона · пептид для метаболических исследований (BI 456906)

≥ 99.0% · цель, проверьте COA серииCAS 2805997-46-8RUO
COA партии
MOQ1 набор (10 флаконов) на SKU
Форма поставкиНонакозапептид (линейный, липидированный)
Срок поставки14–21 день
Survodutide — Белый лиофилизированный порошок
Survodutide — Белый лиофилизированный порошок · Пример упаковки · проверьте заказанную серию
Пример упаковки · проверьте заказанную серию

Резюме для решения

Ключевые преимущества

  • Опубликованные результаты испытаний, а не установленные преимущества продукта: в 46-недельном исследовании ожирения фазы 2 среднее изменение массы при целевой дозе 4,8 mg составило -14,9% против -2,8% с плацебо
  • В рецензируемом 76-недельном отчёте SYNCHRONIZE-1 (n=725) первичный эстиманд режима лечения показал средние изменения -12,2% при 3,6 mg, -13,0% при 6,0 mg и -5,4% с плацебо; снижение массы не менее чем на 5% наблюдалось у 72,6%, 71,9% и 46,3% соответственно
  • В 48-недельном исследовании MASH фазы 2 улучшение MASH без ухудшения фиброза отмечено у 47%, 62% и 43% при трёх дозах против 14% с плацебо; улучшение фиброза как минимум на одну стадию без ухудшения MASH — у 34%, 36% и 34% против 22%
  • В SYNCHRONIZE-MASLD рандомизировали 218 участников, 216 получили лечение; по эстиманду эффективности на неделе 48 относительное снижение жира печени минимум на 30% отмечено у 84,2% против 24,3%, нормализация ниже 5% — у 61,0% против 5,7%, среднее изменение массы — -12,2% против -1,0%
  • Эти результаты зависят от показания, дозы, популяции и эстиманда и не могут переноситься на продукт RUO или индивидуальные исходы.
Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.

Квалификационные данные

Характеристики для проверки по выпущенной серии

CAS
2805997-46-8
Формула
C192H289N47O61
Молекулярная масса
4231.69 g/mol
Внешний вид
Белый лиофилизированный порошок
Чистота
≥ 99.0% · цель, проверьте COA серии
Хранение
Следуйте COA выпущенной серии и инструкциям поставщика. Если документация серии не предписывает иное, храните герметично закрытый лиофилизированный материал RUO в сухом, защищённом от света месте при -20°C или ниже; после восстановления избегайте повторного замораживания-оттаивания, а стабильность раствора устанавливайте в валидированном протоколе лаборатории. Условия хранения клинических шприц-ручек или исследуемых лекарственных форм не квалифицируют оптовый RUO-пептид.
MOQ
1 набор (10 флаконов) на SKU
Срок поставки
14–21 день
PubChem CID 168429725

Матрица квалификации

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Идентичность

Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.

Чистота

Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.

Содержание

Чистое содержание пептида не равно общей массе лиофилизированного порошка. Уточните метод анализа заявленного количества и учёт воды/противоиона.

Стабильность

С момента приёмки соблюдайте условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке.

Исследовательский контекст

Что исследуют в отношении Survodutide

Survodutide (BI 456906) — исследуемый липидированный двойной агонист рецепторов глюкагона и GLP-1 из 29 остатков, совместно разрабатываемый Boehringer Ingelheim и Zealand Pharma. Global Substance Registration System FDA идентифицирует его как UNII 2ALA66NS64, CAS 2805997-46-8, формула C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁; PubChem присваивает CID 168429725. Пептид содержит Ac4c в позиции 2 и модификацию боковой цепи Lys24 с гидрофильным спейсером, связанным с C18-дикислотой; эти особенности предназначены для устойчивости к ферментативному расщеплению и продления экспозиции за счёт связывания с альбумином. Рецензируемые публикации фазы 3 включают SYNCHRONIZE-1 у взрослых с ожирением или избыточной массой тела без диабета и SYNCHRONIZE-MASLD при метаболически ассоциированной стеатотической болезни печени. SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT и LIVERAGE продолжаются. Разработчик сообщает о статусах FDA Fast Track и Breakthrough Therapy для нецирротического MASH с фиброзом F2/F3. Survodutide остаётся исследуемым; ни один регуляторный орган не одобрил его безопасность и эффективность для продажи.

  • Опубликованные или зарегистрированные направления включают ожирение или избыточную массу без диабета (фаза 2 и SYNCHRONIZE-1), ожирение с диабетом 2 типа (фаза 2 и SYNCHRONIZE-2), метаболически ассоциированную стеатотическую болезнь печени (SYNCHRONIZE-MASLD), подтверждённый биопсией MASH с фиброзом (фаза 2 и LIVERAGE), сердечно-сосудистые исходы (SYNCHRONIZE-CVOT) и фармакокинетику при компенсированном или декомпенсированном циррозе
  • Зрелость доказательств различается: положительные рецензируемые результаты доступны для отдельных исследований фазы 2, SYNCHRONIZE-1 и SYNCHRONIZE-MASLD; другие программы продолжаются или опубликовали лишь дизайн и исходные данные
  • Survodutide является исследуемым и не одобрен к продаже.

Контекст механизма

Вопрос, проверяемый в литературе

Survodutide активирует рецептор глюкагона (GCGR) и рецептор GLP-1 (GLP-1R). Сигнализация GLP-1R связана со снижением аппетита, замедлением опорожнения желудка и глюкозозависимыми эффектами на инсулин и глюкагон, а сигнализация GCGR может повышать расход энергии и окисление липидов в печени. Совокупный клинический эффект зависит от дозы, популяции и исследования. Ac4c в позиции 2 снижает чувствительность к расщеплению DPP-4, а связанная с Lys24 C18-дикислота со спейсером способствует высокому связыванию с альбумином и конечному периоду полувыведения около шести суток, описанному в клинических фармакокинетических исследованиях. Механистические выводы и интерпретация состава тела зависят от модели и протокола и не доказывают клинических характеристик серии RUO.

Карта доказательств

Пути исследования и контекст воздействия

Уровень доказательствКонтекст утверждённого готового продукта
Пути, указанные в источниках
Подкожно
Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник
Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.

Границы доказательств

Совместимость, ограничения и контекст решения

  • Данные безопасности специфичны для каждого исследования
  • В SYNCHRONIZE-1 желудочно-кишечные нежелательные явления возникли у 80,9% группы 3,6 mg, 89,7% группы 6,0 mg и 47,9% группы плацебо; смертей в ходе исследования не было
  • В SYNCHRONIZE-MASLD прекращение лечения из-за нежелательных явлений составило 19,9% с Survodutide против 4,3% с плацебо; среднее изменение ЧСС на неделе 52 составило +3,6 против +0,8 удара в минуту
  • В группе Survodutide не сообщалось о подтверждённых комиссией лекарственном поражении печени, остром панкреатите, раке поджелудочной или щитовидной железы; авторы указали ограничения: 48 недель, набор в двух странах, преимущественно белая популяция и главным образом ранний или лёгкий/умеренный фиброз
  • Фармакокинетическое исследование при циррозе выявило в целом сходную экспозицию между группами функции печени, но это не устанавливает общую безопасность и не разрешает рекомендацию дозы
  • Survodutide остаётся исследуемым; серия RUO не является готовым лекарством и не подходит для применения у человека.

Взаимодействия, описанные в литературе

  • Для материала Survodutide RUO не существует установленного профиля комбинированного применения, совместимости или взаимодействий
  • В исследовании диабета 2 типа фазы 2 semaglutide 1,0 mg был открытым препаратом сравнения, а не комбинированной терапией; metformin допускался как фоновая терапия по условиям протокола
  • Эти наблюдения не устанавливают совместимость с semaglutide, tirzepatide, insulin, другими инкретиновыми средствами, агонистами рецептора глюкагона или любым лекарством
  • Вопросы взаимодействия и сопутствующей терапии требуют одобренного протокола и квалифицированного клинического или институционального надзора; каталог не даёт рекомендаций по управлению лекарственной терапией.
Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.

Документация партий

COA партий Survodutide

Лаборатория: Лаборатория контроля качества производителяИспытания: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона

  • Размытое превью COA партии Survodutide 10 mg10 mg

Превью намеренно размыты, чтобы документы нельзя было использовать повторно; из отчётов сторонних лабораторий показана только первая страница. Чёткую полную версию для нужного продукта и дозировки присылает отдел продаж.

Не прошёл независимое испытание? Полный возврат денег.

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к недавним репрезентативным партиям и могут быть не самыми новыми. Для предложения или отгрузки отдел продаж подтверждает партию и присылает её COA.

Отчёты сторонних лабораторий, добавляемые постепенно

Превью первой страницы отчётов сторонних лабораторий размещены на странице «Качество» и на страницах соответствующих продуктов; полный отчёт по запросу присылает отдел продаж. Вы также можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если письменно не согласовано иное, необязательные испытания оплачивает покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении COA партии или отчёта сторонней лаборатории? Отдел продаж объяснит позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

В каждом COA партии: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона · Проверить LyoPep

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

  • Требовать COA выпущенной серии с точной формой пептида, последовательностью, теоретической массой, противоионом, методом чистоты, содержанием воды и чистого пептида
  • Подтверждать идентичность ортогональной масс-спектрометрией, а не только HPLC
  • Сопоставить CAS 2805997-46-8, PubChem CID 168429725, формулу C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ и модификацию боковой цепи Lys24 с поставляемой формой
  • Определить требования к эндотоксину, бионагрузке, остаточным растворителям и стабильности раствора в валидированном протоколе принимающей лаборатории
  • Не выводить стерильность, клиническое качество или пригодность для введения человеку из аналитической чистоты.
COA выпущенной партииЧистота по HPLC с описанием методаРезультат идентификации по MSРезультат по эндотоксинамНаполнение флакона (измеренное содержимое флакона)SDS и инструкции по обращению

Доступные наполнения

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка
SUR1010 mg10 флаконов

Обращение

Спланируйте хранение до прибытия посылки

Следуйте COA выпущенной серии и инструкциям поставщика. Если документация серии не предписывает иное, храните герметично закрытый лиофилизированный материал RUO в сухом, защищённом от света месте при -20°C или ниже; после восстановления избегайте повторного замораживания-оттаивания, а стабильность раствора устанавливайте в валидированном протоколе лаборатории. Условия хранения клинических шприц-ручек или исследуемых лекарственных форм не квалифицируют оптовый RUO-пептид.

Укажите пункт назначения и сроки, чтобы можно было спланировать приёмку, а по прибытии поместите материал в указанные условия хранения.

Вопросы покупателей

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Может ли покупатель организовать независимое испытание?+

Да. Вы можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если хотите до испытания согласовать с нами лабораторию, спецификацию, отбор проб, метод и правило приёмки, отдел продаж подтвердит их письменно. Если письменно не согласовано иное, стоимость этого необязательного испытания оплачивает покупатель.

Что, если испытание в моей лаборатории покажет, что продукт не соответствует спецификации?+

Отправьте любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если отчёт покажет, что продукт не соответствует спецификации в его COA — чистота ниже заявленного минимума или несовпадение идентичности, — передайте отчёт нашему отделу продаж, и мы полностью вернём деньги за этот продукт.

Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+

Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.

Как хранить материал после доставки?+

Сразу по прибытии поместите его в условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке, и зафиксируйте состояние упаковки при приёмке.

Как определяются условия оплаты?+

Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.

Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+

Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.

Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.

Избранные источники

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

  • Источник: 1) FDA Global Substance Registration System. Survodutide substance record, UNII 2ALA66NS64; CAS 2805997-46-8; formula C192H289N47O61. PubChem CID 168429725.
  • Источник: 2) le Roux CW, et al. Efficacy and safety of survodutide, a glucagon and GLP-1 receptor dual agonist, in people with obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024. PMID 38330987; doi:10.1016/S2213-8587(23)00356-X.
  • Источник: 3) Blüher M, et al. BI 456906: dual glucagon/GLP-1 receptor agonist in people with overweight or obesity and type 2 diabetes. Diabetologia. 2023; PMCID PMC10844353.
  • Источник: 4) Sanyal AJ, et al. A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis. N Engl J Med. 2024. PMID 38847460; doi:10.1056/NEJMoa2401755.
  • Источник: 5) Hohmann N, et al. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of survodutide in people with cirrhosis. J Hepatol. 2024. PMID 38857788; doi:10.1016/j.jhep.2024.06.003.
  • Источник: 6) Wharton S, et al. Survodutide for Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2026. PMID 42253238; doi:10.1056/NEJMoa2600751; NCT06066515.
  • Источник: 7) Newsome PN, et al. Survodutide in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2026. PMID 42252333; doi:10.1038/s41591-026-04479-3; NCT06309992.
  • Источник: 8) ClinicalTrials.gov and developer records for SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT, and LIVERAGE; use current registry status and peer-reviewed results where available rather than promotional or consumer summaries.
  1. 01

    Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial

    Lancet Diabetes & Endocrinology · 2024

    Открыть источник
  2. 02

    A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis

    New England Journal of Medicine · 2024

    Открыть источник
  3. 03

    Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity

    New England Journal of Medicine · 2026

    Открыть источник
  4. 04

    Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

    Nature Medicine · 2026

    Открыть источник
  5. 05

    Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2)

    Obesity (Silver Spring) · 2025

    Открыть источник
  6. 06

    Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial

    Boehringer Ingelheim (official company website) · 2026

    Открыть источник
  7. 07

    Positive data from two Phase III SYNCHRONIZE obesity trials

    Boehringer Ingelheim US (official company website) · 2026

    Открыть источник
  8. 08

    Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide

    GlobeNewswire (Boehringer Ingelheim official press release) · 2024

    Открыть источник

Вопросы о продукте

Что покупатели спрашивают о Survodutide

Чем Survodutide отличается от Mazdutide как референсный стандарт?+

Оба являются двойными коагонистами GLP-1/глюкагона без компонента GIP и относятся к одной группе по охвату рецепторов, но различаются последовательностью, химией липидирования и программой клинической разработки. Практический выбор стандарта должен соответствовать молекуле в цитируемом наборе данных. До признания взаимозаменяемости подтвердите точную идентичность по COA серии.

Почему LyoPep ставит масс-спектрометрическую идентичность во главу пакета Survodutide?+

Некоторые двойные агонисты GLP-1/глюкагона структурно настолько близки, что каталожной записи недостаточно для надёжной идентификации. ESI-MS относительно теоретической массы поставляемой формы, воспроизведённая в COA, даёт цитируемую проверку серии; для первичной квалификации по запросу доступна верификация последовательности LC-MS/MS.

Какая документация сопровождает серию Survodutide?+

Запросите у отдела продаж COA, соответствующий предлагаемой или поставленной партии; в COA каждой партии указаны чистота по RP-HPLC и подтверждение подлинности методом ESI-MS. Противоион, вода, хроматограммы, спектры, LC-MS/MS или эндотоксин приводятся только если они выполнены для этой партии или включены в согласованный письменный объём работ. До коммерческого предложения согласуйте метод, сроки и стоимость любых дополнительных работ.

Доказательства до заказа

Информация для покупателя