Survodutide

• Kết quả thử nghiệm đã công bố, không phải lợi ích sản phẩm đã xác lập: trong thử nghiệm béo phì pha 2 kéo dài 46 tuần, thay đổi cân nặng trung bình ở liều đích 4,8 mg là -14,9% so với -2,8% với giả dược
• Trong báo cáo SYNCHRONIZE-1 76 tuần đã bình duyệt (n=725), ước lượng chính theo chế độ điều trị cho thấy thay đổi trung bình -12,2% với 3,6 mg, -13,0% với 6,0 mg và -5,4% với giả dược; giảm cân ít nhất 5% đạt 72,6%, 71,9% và 46,3%
• Trong thử nghiệm MASH pha 2 kéo dài 48 tuần, cải thiện MASH không kèm xơ hóa xấu đi xảy ra ở 47%, 62% và 43% với ba liều so với 14% giả dược; cải thiện xơ hóa ít nhất một giai đoạn không kèm MASH xấu đi đạt 34%, 36% và 34% so với 22%
• Trong SYNCHRONIZE-MASLD, 218 người được ngẫu nhiên hóa và 216 người được điều trị; theo ước lượng hiệu quả tuần 48, giảm tương đối mỡ gan ít nhất 30% đạt 84,2% so với 24,3%, mỡ gan về dưới 5% đạt 61,0% so với 5,7%, và thay đổi cân nặng trung bình -12,2% so với -1,0%
• Không được khái quát các kết quả phụ thuộc chỉ định, liều, quần thể và ước lượng này cho sản phẩm RUO hoặc kết quả cá nhân.

CAS

2805997-46-8

Công thức

C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁

Khối lượng phân tử

4231.69 Da

Ngoại quan

Bột đông khô màu trắng

Độ tinh khiết

≥ 99.0% · mục tiêu, xác minh COA lô

Bảo quản

Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng và hướng dẫn của nhà cung cấp. Trừ khi hồ sơ lô quy định khác, bảo quản vật liệu RUO đông khô đã niêm kín trong điều kiện khô, tránh ánh sáng, ở -20°C hoặc thấp hơn; tránh lặp lại chu kỳ đông-rã sau hoàn nguyên và xác lập độ ổn định dung dịch trong quy trình đã thẩm định của phòng thí nghiệm. Điều kiện bảo quản bút lâm sàng hoặc chế phẩm nghiên cứu không đủ để thẩm định peptide RUO dạng nguyên liệu.

MOQ

Theo yêu cầu

Thời gian giao hàng

14–21 ngày

Survodutide (BI 456906) là chất chủ vận kép thụ thể glucagon/GLP-1 nghiên cứu gồm 29 amino acid và được lipid hóa, do Boehringer Ingelheim và Zealand Pharma đồng phát triển. Global Substance Registration System của FDA xác định UNII 2ALA66NS64, CAS 2805997-46-8, công thức C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁; PubChem gán CID 168429725. Peptide có Ac4c ở vị trí 2 và biến đổi chuỗi bên Lys24, gồm đoạn nối ưa nước gắn với diacid C18, được thiết kế để chống cắt bởi enzyme và kéo dài phơi nhiễm nhờ gắn albumin. Các công bố pha 3 bình duyệt gồm SYNCHRONIZE-1 ở người lớn béo phì hoặc thừa cân không mắc đái tháo đường và SYNCHRONIZE-MASLD ở bệnh gan nhiễm mỡ liên quan rối loạn chuyển hóa. SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT và LIVERAGE vẫn đang được nghiên cứu. Nhà phát triển công bố các chỉ định FDA Fast Track và Breakthrough Therapy cho MASH không xơ gan với xơ hóa F2/F3. Survodutide vẫn là chất nghiên cứu; chưa cơ quan quản lý nào phê duyệt tính an toàn và hiệu quả để lưu hành.

• Các lĩnh vực đã công bố hoặc đăng ký gồm béo phì/thừa cân không đái tháo đường (pha 2 và SYNCHRONIZE-1), béo phì kèm đái tháo đường type 2 (pha 2 và SYNCHRONIZE-2), bệnh gan nhiễm mỡ liên quan rối loạn chuyển hóa (SYNCHRONIZE-MASLD), MASH kèm xơ hóa xác nhận bằng sinh thiết (pha 2 và LIVERAGE), biến cố tim mạch (SYNCHRONIZE-CVOT), và dược động học ở xơ gan còn bù hoặc mất bù
• Mức độ trưởng thành của bằng chứng khác nhau: đã có kết quả tích cực bình duyệt cho một số nghiên cứu pha 2, SYNCHRONIZE-1 và SYNCHRONIZE-MASLD; các chương trình khác còn đang tiến hành hoặc mới công bố thiết kế và dữ liệu ban đầu
• Survodutide là chất nghiên cứu và chưa được phê duyệt lưu hành.

Survodutide hoạt hóa cả thụ thể glucagon (GCGR) và GLP-1 (GLP-1R). Tín hiệu GLP-1R liên quan đến giảm cảm giác thèm ăn, làm chậm rỗng dạ dày và tác động phụ thuộc glucose lên insulin và glucagon, trong khi tín hiệu GCGR có thể tăng tiêu hao năng lượng và oxy hóa lipid ở gan. Hiệu quả lâm sàng kết hợp phụ thuộc liều, quần thể và nghiên cứu. Ac4c ở vị trí 2 làm giảm tính nhạy với cắt bởi DPP-4; diacid C18/đoạn nối gắn Lys24 thúc đẩy gắn albumin cao và thời gian bán thải cuối khoảng sáu ngày được báo cáo trong nghiên cứu dược động học lâm sàng. Diễn giải cơ chế và thành phần cơ thể phụ thuộc mô hình, quy trình và không xác lập hiệu năng lâm sàng của lô RUO.

• Kết quả an toàn đặc hiệu cho từng thử nghiệm
• Trong SYNCHRONIZE-1, biến cố bất lợi tiêu hóa xảy ra ở 80,9% nhóm 3,6 mg, 89,7% nhóm 6,0 mg và 47,9% nhóm giả dược; không có ca tử vong trong thử nghiệm
• Trong SYNCHRONIZE-MASLD, ngừng điều trị do biến cố bất lợi xảy ra ở 19,9% với Survodutide so với 4,3% giả dược; thay đổi nhịp tim trung bình tuần 52 là +3,6 so với +0,8 nhịp/phút
• Nghiên cứu không ghi nhận tổn thương gan do thuốc, viêm tụy cấp, ung thư tụy hay tuyến giáp được hội đồng xác nhận trong nhóm Survodutide; tác giả nêu hạn chế gồm 48 tuần, tuyển tại hai quốc gia, quần thể chủ yếu là người da trắng và xơ hóa phần lớn giai đoạn sớm hoặc nhẹ đến trung bình
• Nghiên cứu dược động học ở xơ gan thấy phơi nhiễm nhìn chung tương tự giữa các nhóm chức năng gan, nhưng điều này không xác lập an toàn chung hoặc cho phép khuyến nghị liều
• Survodutide vẫn là chất nghiên cứu; lô RUO không phải thuốc thành phẩm và không phù hợp để dùng cho người.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

• Chưa có hồ sơ xác lập về dùng phối hợp, tính tương thích hoặc tương tác cho vật liệu Survodutide RUO
• Trong nghiên cứu đái tháo đường type 2 pha 2, semaglutide 1,0 mg là đối chứng nhãn mở chứ không phải phối hợp; metformin được phép làm điều trị nền theo điều kiện của quy trình
• Các quan sát này không xác lập tương thích với semaglutide, tirzepatide, insulin, liệu pháp incretin khác, chất chủ vận thụ thể glucagon hoặc bất kỳ thuốc nào
• Câu hỏi về tương tác hoặc đồng điều trị cần quy trình được phê duyệt và giám sát lâm sàng hay tổ chức đủ năng lực; danh mục này không đưa ra tư vấn quản lý thuốc.

Survodutide10 mg · WHJLP-SUR10-260622-D

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

• Yêu cầu COA của lô đã xuất xưởng nêu dạng peptide chính xác, trình tự, khối lượng lý thuyết, ion đối, phương pháp độ tinh khiết, hàm lượng nước và hàm lượng peptide ròng
• Xác nhận danh tính bằng khối phổ trực giao, không chỉ HPLC
• Đối chiếu CAS 2805997-46-8, PubChem CID 168429725, công thức C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁ và biến đổi chuỗi bên Lys24 với dạng cung cấp
• Xác định yêu cầu endotoxin, bioburden, dung môi dư và độ ổn định dung dịch trong quy trình đã thẩm định của phòng thí nghiệm nhận
• Không suy ra vô trùng, cấp lâm sàng hoặc phù hợp dùng cho người chỉ từ độ tinh khiết phân tích.

Tuân theo COA của lô đã xuất xưởng và hướng dẫn của nhà cung cấp. Trừ khi hồ sơ lô quy định khác, bảo quản vật liệu RUO đông khô đã niêm kín trong điều kiện khô, tránh ánh sáng, ở -20°C hoặc thấp hơn; tránh lặp lại chu kỳ đông-rã sau hoàn nguyên và xác lập độ ổn định dung dịch trong quy trình đã thẩm định của phòng thí nghiệm. Điều kiện bảo quản bút lâm sàng hoặc chế phẩm nghiên cứu không đủ để thẩm định peptide RUO dạng nguyên liệu.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

• Tài liệu tham khảo: 1) FDA Global Substance Registration System. Survodutide substance record, UNII 2ALA66NS64; CAS 2805997-46-8; formula C₁₉₂H₂₈₉N₄₇O₆₁. PubChem CID 168429725.
• Tài liệu tham khảo: 2) le Roux CW, et al. Efficacy and safety of survodutide, a glucagon and GLP-1 receptor dual agonist, in people with obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024. PMID 38330987; doi:10.1016/S2213-8587(23)00356-X.
• Tài liệu tham khảo: 3) Blüher M, et al. BI 456906: dual glucagon/GLP-1 receptor agonist in people with overweight or obesity and type 2 diabetes. Diabetologia. 2023; PMCID PMC10844353.
• Tài liệu tham khảo: 4) Sanyal AJ, et al. A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis. N Engl J Med. 2024. PMID 38847460; doi:10.1056/NEJMoa2401755.
• Tài liệu tham khảo: 5) Hohmann N, et al. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of survodutide in people with cirrhosis. J Hepatol. 2024. PMID 38857788; doi:10.1016/j.jhep.2024.06.003.
• Tài liệu tham khảo: 6) Wharton S, et al. Survodutide for Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2026. PMID 42253238; doi:10.1056/NEJMoa2600751; NCT06066515.
• Tài liệu tham khảo: 7) Newsome PN, et al. Survodutide in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2026. PMID 42252333; doi:10.1038/s41591-026-04479-3; NCT06309992.
• Tài liệu tham khảo: 8) ClinicalTrials.gov and developer records for SYNCHRONIZE-2, SYNCHRONIZE-CVOT, and LIVERAGE; use current registry status and peer-reviewed results where available rather than promotional or consumer summaries.

1. 01

   Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial

   Lancet Diabetes & Endocrinology · 2024

   Mở nguồn
2. 02

   A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis

   New England Journal of Medicine · 2024

   Mở nguồn
3. 03

   Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity

   New England Journal of Medicine · 2026

   Mở nguồn
4. 04

   Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

   Nature Medicine · 2026

   Mở nguồn
5. 05

   Survodutide for treatment of obesity: rationale and design of two randomized phase 3 clinical trials (SYNCHRONIZE-1 and -2)

   Obesity (Silver Spring) · 2025

   Mở nguồn
6. 06

   Boehringer Ingelheim's novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial

   Boehringer Ingelheim (official company website) · 2026

   Mở nguồn
7. 07

   Positive data from two Phase III SYNCHRONIZE obesity trials

   Boehringer Ingelheim US (official company website) · 2026

   Mở nguồn
8. 08

   Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide

   GlobeNewswire (Boehringer Ingelheim official press release) · 2024

   Mở nguồn