אנלוג דמוי-פפטיד של AngIV בעל ראיות יסוד שנויות במחלוקת · לשימוש מחקרי בלבד
תקציר להחלטה
נתוני הסמכה
מטריצת הסמכה
אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.
בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.
תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.
מרגע הקבלה יש לפעול לפי תנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית.
הקשר מחקרי
Dihexa (PNB-0408) הוא אנלוג דמוי-פפטיד של angiotensin-IV שפותח במחקר קוגניטיבי פרה-קליני. בסיס הראיות שלו נפגע באופן חמור: שני מאמרי יסוד ב-JPET בוטלו באפריל 2025, ומאמר מפתח שלישי עדיין נושא Expression of Concern שלא נפתרה. מחקר עצמאי אחד בעכברים משנת 2021 מספק תמיכה פרה-קלינית מוגבלת, אך אין ל-Dihexa ראיות קליניות מבוססות בבני אדם והוא אינו תרופה מאושרת.
הקשר מנגנוני
הנרטיב הנפוץ בדבר קישור HGF/c-Met ועוצמה קיצונית הגיע בעיקר ממאמרים שבוטלו ואינו נחשב אמין. מחקר עצמאי בעכברים משנת 2021 דיווח על תצפיות הקשורות ל-PI3K/AKT, אך אינו יכול לשקם את הראיות המנגנוניות שנפסלו או להוכיח רלוונטיות לבני אדם.
מפת ראיות
גבולות הראיות
תיעוד האצווה
10 mgהתצוגות המקדימות מטושטשות בכוונה כדי שלא ניתן יהיה לעשות שימוש חוזר במסמכים; מדוחות צד שלישי מוצג רק העמוד הראשון. את הגרסה המלאה והברורה עבור המוצר והחוזק שתבקשו שולח צוות המכירות.
ה-COA שפורסמו מציגים אצוות מייצגות אחרונות וייתכן שאינם העדכניים ביותר. להצעת מחיר או למשלוח, המכירות מאשרות את האצווה ושולחות את ה-COA שלה.
תצוגות מקדימות של העמוד הראשון של דוחות צד שלישי נמצאות בדף „איכות” ובדפי המוצרים הרלוונטיים; את הדוח המלא שולח צוות המכירות לפי בקשה. אפשר גם לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם על בדיקות אופציונליות.
צריכים עזרה בקריאת COA של אצווה או דוח צד שלישי? המכירות יכולות להסביר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה שבדיון.
בכל COA של אצווה: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי · אימות LyoPep
מילויים זמינים
DHX1010 mg10 בקבוקוניםטיפול
יש לפעול לפי ה-COA של האצווה ששוחררה והוראות היציבות של היצרן. אין להשתמש בטענות מפרוטוקולים של כמוסות קמעונאיות או DMSO כנתוני יציבות.
ציינו יעד ולוח זמנים כדי שניתן יהיה לתכנן את הקבלה, ועם ההגעה העבירו את החומר לתנאי האחסון המצוינים.
שאלות נפוצות של קונים
כן. אפשר לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם תרצו לתאם איתנו לפני הבדיקה מעבדה, מפרט, דגימה, שיטה וכלל קבלה, צוות המכירות יאשר אותם בכתב. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם את עלות הבדיקה האופציונלית הזו.
שלחו כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם הדוח מראה שהמוצר אינו עומד במפרט שב-COA שלו — טוהר נמוך מהמינימום המוצהר או זהות שאינה תואמת — שתפו את הדוח עם צוות המכירות שלנו ואנחנו נחזיר את מלוא התשלום עבור המוצר.
לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.
העבירו אותו לתנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית מיד עם הגעתו, ותעדו את מצב האריזה בעת הקבלה.
השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.
צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.
מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsמקורות נבחרים
Brain Sciences (MDPI) · 2021
פתיחת המקורJournal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2013
פתיחת המקורJournal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2014
פתיחת המקורJournal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2012
פתיחת המקורJournal of Alzheimer's Disease · 2022
פתיחת המקורClinicalTrials.gov (trial registry) · 2024
פתיחת המקורWSU Insider (Washington State University official news) · 2012
פתיחת המקורשאלות נפוצות על המוצר
המאמר משנת 2012 על משנה HGF/Met והמאמר משנת 2014 על השפעה פרו-קוגניטיבית התלויה ב-HGF/c-Met בוטלו רשמית באפריל 2025 לאחר ממצאים של נתונים מזויפים או מפוברקים. מאמר הסינתזה, היעילות בבעלי חיים והפרמקוקינטיקה משנת 2013 עדיין נושא Expression of Concern שלא נפתרה. אי-אפשר להציג טענות לקישור HGF יוצא דופן, סינפטוגנזה התלויה ב-c-Met, עוצמה או מחצית חיים ארוכה שמקורן במאמרים אלה כראיות מבוססות.
לא אותרו ראיות קליניות מבוססות ל-Dihexa בבני אדם. מחקר בעכברים משנת 2021 מספק תצפיות פרה-קליניות מוגבלות, ולא יעילות או בטיחות בבני אדם. Fosgonimeton/ATH-1017 הוא מולקולה קשורה אך שונה; אי-אפשר לשייך ל-Dihexa את נתוני שלב 1 שלו ואת התוצאות השליליות הראשיות והמשניות המרכזיות של LIFT-AD.
COA הספציפי לאצווה יכול לתמוך בזהות כימית, סטריאוכימיה, טוהר כרומטוגרפי, בדיקה כמותית או תכולה, מים, ממסים שאריתיים וזיהומים מוגדרים כאשר הם נתמכים בשיטות מתאימות ובנתונים גולמיים. הוא אינו יכול לתקן בסיס ראיות שנפגע או להוכיח טענות קוגניטיביות, סינפטוגניות, נוירופרוטקטיביות, נוגדות הזדקנות, זמינות ביולוגית פומית או בטיחות בבני אדם.
ראיות לפני ההזמנה