判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
Dihexa（PNB-0408）は、前臨床の認知研究で開発されたペプチド様アンジオテンシン IV アナログです。そのエビデンス基盤は深刻に損なわれています。基礎となった JPET 論文二報は2025年四月に撤回され、もう一報の主要論文には未解決の Expression of Concern が残っています。独立した2021年のマウス研究は限定的な前臨床知見を示していますが、Dihexa について確立されたヒト臨床エビデンスはなく、承認医薬品でもありません。
作用機序の文脈
広く反復されてきた HGF/c-Met 結合および極めて高い力価という説明は、主として撤回論文に由来するため、信頼できるものとして扱いません。独立した2021年のマウス研究では PI3K/AKT に関連する所見が報告されましたが、否定された機序エビデンスを回復させるものでも、ヒトでの関連性を確立するものでもありません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
DHX1010 mgバイアル10本取扱い
出荷判定済みロットの COA および製造元の安定性指示に従ってください。市販カプセルや DMSO プロトコルに関する主張を安定性データとして使用しないでください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Brain Sciences (MDPI) · 2021
出典を開くJournal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2013
出典を開くJournal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2014
出典を開くJournal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2012
出典を開くJournal of Alzheimer's Disease · 2022
出典を開くClinicalTrials.gov (trial registry) · 2024
出典を開くWSU Insider (Washington State University official news) · 2012
出典を開く製品FAQ
2012年の HGF/Met 修飾因子に関する論文と、2014年の HGF/c-Met 依存性認知促進作用に関する論文は、データの改ざんまたは捏造が認定された後、2025年四月に正式に撤回されました。合成、動物での有効性および薬物動態に関する2013年の論文には、未解決の Expression of Concern が残っています。これらの論文に由来する、極めて強い HGF 結合、c-Met 依存性シナプス形成、力価または長い半減期という主張を、確立されたエビデンスとして提示することはできません。
Dihexa について確立されたヒト臨床エビデンスは確認されていません。2021年のマウス研究が示すのは限定的な前臨床所見であり、ヒトでの有効性や安全性ではありません。Fosgonimeton/ATH-1017 は関連するものの別の分子であり、その第1相データや LIFT-AD の主要評価項目および主要な副次評価項目の否定的結果を Dihexa に帰属させることはできません。
ロット固有の COA は、適切な測定法と生データに裏付けられている場合、化学的同一性、立体化学、クロマトグラフィー純度、定量値または含量、水分、残留溶媒および規定不純物を裏付けることができます。一方、損なわれたエビデンス基盤を修復したり、認知、シナプス形成、神経保護、抗老化、経口バイオアベイラビリティまたはヒト安全性に関する主張を証明したりすることはできません。
発注前の根拠