기초 근거에 중대한 논란이 있는 펩타이드 유사 AngIV 유사체 · 연구용 전용
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
Dihexa(PNB-0408)는 전임상 인지 연구에서 개발된 펩타이드 유사 안지오텐신 IV 유사체입니다. 근거 기반은 심각하게 훼손되었습니다. 기초가 된 JPET 논문 두 편은 2025년 사월 철회되었고, 세 번째 핵심 논문에는 해결되지 않은 Expression of Concern이 남아 있습니다. 독립적인 2021년 마우스 연구가 제한적인 전임상 근거를 제공하지만, Dihexa에는 확립된 인체 임상 근거가 없으며 승인된 의약품도 아닙니다.
기전 맥락
널리 반복되어 온 HGF/c-Met 결합 및 극단적 효능 주장은 주로 철회 논문에서 비롯되었으므로 신뢰할 수 있는 근거로 취급하지 않습니다. 독립적인 2021년 마우스 연구에서 PI3K/AKT 관련 관찰 결과가 보고되었지만, 이는 부정된 기전 근거를 회복시키거나 인체 관련성을 확립할 수 없습니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
PNB-10MG10 mg바이알 10개취급
출하 승인된 로트의 COA와 제조사의 안정성 지침을 따르십시오. 소매 캡슐 또는 DMSO 프로토콜에 관한 주장을 안정성 자료로 사용하지 마십시오.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Brain Sciences (MDPI) · 2021
출처 열기Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2013
출처 열기Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2014
출처 열기Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics · 2012
출처 열기Journal of Alzheimer's Disease · 2022
출처 열기ClinicalTrials.gov (trial registry) · 2024
출처 열기WSU Insider (Washington State University official news) · 2012
출처 열기제품 FAQ
2012년 HGF/Met 조절제 논문과 2014년 HGF/c-Met 의존성 인지 촉진 논문은 데이터 위조 또는 조작 사실이 확인된 후 2025년 사월 공식 철회되었습니다. 합성, 동물 효능 및 약동학을 다룬 2013년 논문에는 아직 해결되지 않은 Expression of Concern이 남아 있습니다. 해당 논문에서 비롯된 매우 강한 HGF 결합, c-Met 의존성 시냅스 생성, 효능 또는 긴 반감기 주장은 확립된 근거로 제시할 수 없습니다.
Dihexa에 대해 확립된 인체 임상 근거는 확인되지 않았습니다. 2021년 마우스 연구는 제한적인 전임상 관찰 결과를 제공할 뿐, 인체 효능이나 안전성을 입증하지 않습니다. Fosgonimeton/ATH-1017은 관련되지만 다른 분자이며, 그 제1상 자료와 LIFT-AD의 일차 및 주요 이차 평가변수에 대한 부정적 결과를 Dihexa에 귀속할 수 없습니다.
로트별 COA는 적절한 시험법과 원자료가 뒷받침될 때 화학적 동일성, 입체화학, 크로마토그래피 순도, 정량 또는 함량, 수분, 잔류용매 및 규정 불순물을 뒷받침할 수 있습니다. 그러나 훼손된 근거 기반을 복구하거나 인지, 시냅스 생성, 신경 보호, 항노화, 경구 생체이용률 또는 인체 안전성 주장을 입증할 수는 없습니다.